Computerized System Validation Manager (all genders) /Responsable Assurance Qualité Validation Systèmes Informatisés (F/M/D)

Noussommesravisde vous informerquecetteoffres'inscritdans le cadre del'acquisitionde Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cetteopportunitévouspermettrad'avoirun impact sur la vie decentainesde millions depersonnesgrâce à desidéesaudacieusessoutenuesparunecultured'entrepriseinclusive et agile.Rejoignez-nous pourcontribueràrendrelessoinsde santé pluséquitableset plusrapides, et nous aider àêtrepionniersdansl'accèsauxmédicaments!Click to learn more.

Localisation: Toulouse (31)
Type decontrat: CDI

Cequevousferez:

Vous assurez que les systèmes d’information utilisés pour les activités GMP sont conformes, validés, sécurités et appropriés pour leur utilisation en accord avec les requis règlementairestelsque : EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10 et du système de management de la qualité.

Voustravaillezenpartenariatavec lesfonctionsglobales.

Vousvousassurezquelessystèmesetprocéduressontconformesaux exigencesréglementairesapplicableset aux politiques del'entreprise:

• Mettre en œuvre lesprocéduresde Sandozsur votrepérimètre.

• SuperviserlaqualitédesactivitésdeprojetetopérationnellesdessystèmesGxP(parexemple: modifications, revuespériodiques,écarts, etc.)

• Fournirlesoutiennécessairepourrépondreaux exigencesapplicablesde Sandoz etauxexigencesréglementairespour lesprojetsdesystèmesinformatisésréguléspar les BPF.

• Pointde contact pourCSV/VSI,pourlesquestions connexes,pour les systèmes informatisésGxPetinterface entre l'informatique et le business pour les sujets de conformitéélectronique liés aux systèmes informatiques classifiésGxP, promouvant une culture de la qualité.

• Examiner et approuver les documents liés au projet CSV pour les systèmes pertinentsGxP, y compris la détermination de l'applicabilitéGxPpour tous lessystèmes. Lorsque cela est nécessaire, le ManagereCompliancegère opérationnellement le personnel temporaire travaillant sur le périmètre de l'eCompliance.

• Examiner etapprouverles modificationsGxPainsiqueleslivrablesassociés.

• Examiner etapprouverlesécartsimpactésparGxP.S’assurerquele CAPAappropriéest misenœuvre.

• Contribuerà lapréparationdelaVMP(Validation Master Plan)pour lessystèmesCSV etexécuterle planpourlessystèmesassociésauxfonctionsrespectives.

• Examiner etapprouverles rapports de revuepériodiquepour lessystèmesinformatisésGxPliésau CSV et lesécarts��associéesau sein dusystèmede gestion CAPA.

• Examiner etapprouverleslivrablesduprojetde qualification des infrastructures IT, les changementsopérationnelsd'infrastructureet leslivrablesassociés.

• Soutenirlaréalisationd'activitésd'évaluationde qualification desfournisseurspour desprojetsliésà la CSV.

• Fournitunsoutienàl'auditpour lessujetsliésau CSV et, dans lecasdes CAPA,fournitle supportqualitérequis.

• Rapportelesinformationssur lesindicateurssur sonpérimètreà son management

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Qui vousêtes:

• De formationBac+5typeMaster/Ingénieur,avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique.

• Vous justifiez d’une expérience opérationnelleréussie de10 ans minimum,dont au moins 5 ans dans le domaine de la validation des systèmes informatisésGxP.

• Maîtrise professionnelle du français et de l’anglais requise, pour évoluer sur ce posteen environnement international(réunions, documentstechniques, échanges...).

• Vousdisposezd’unesolideconnaissancedes BonnesPratiques deFabrication,particulièrementdes annexes 1, 11 et 15, vousmaîtrisezparailleursleGAMP5.

• Uneexpérienceréussiedans unprojetdedigitalisationdans le milieu de la productionpharmaceutique,ainsiqu’uneexpérienceenmanagementd’équipesontdesatouts.

• Vousêtesreconnu(e) pourvosqualitésrelationnelles,d’écouteet pourvotreespritd’équipe, vousaimezle challenge et vousaventurersur dessujetsnon encoreexplorés.

• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse. Vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome.

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We’reexcited to share this opportunityispart of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you willimpactthe lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine!Click to learn more.

Location :Toulouse, France

Type ofcontract :Permanent

WhatYou’llDo:

Ensure that all computerized systems used in GMP‑relevant activities are compliant,validated, secure, and fit for their intended use, following regulatory requirements such as EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10, and internal Quality Management Systems.

You work in partnership with global functions.

Ensure that systems / procedures arein accordance withapplicable regulatory requirements and company policies:

• Implement the Sandoz SOP for its perimeter forthe ToulouseSite.

• Quality oversight of Project and operational activities ofGxPsystems (e.g.: changes, Periodic Reviews, deviations, etc.)

• Provide needed support to meet the applicable Sandoz and regulatory requirements forGxPregulated computerized systems projects.

• Point of Contact for CSV, related matters forGxPComputerized Systems and act as an interface between IT and Business foreCompliancetopics in relation toGxPclassified Computer Systems promoting a Quality Culture.

• Review and approve CSV project related documents for GxP relevant systems including determination of GxP applicability for all GxP and non-GxP relevant systems. Whenever necessary,eComplianceManageroperationallymanagescontingentworkersworking oneComplianceperimeter.

• Review and approve theGxPChanges and the associated deliverables.

• Review and approve the GxPimpacteddeviations, ensureappropriate CAPAisimplemented.

• Contributetothe preparation of VMP for CSV systems and execute the plan for the systems associated with the respective functions.

• Review and approve the Periodic Review Reports for CSV relatedGxPcomputerized systems and the associated gaps within CAPA Management System.

• Review and approve the Infrastructure Qualification Project Deliverables, Infrastructure OperationalChanges,and the associated deliverables.

• Support performing supplier qualification assessment activities for CSV related projects.

• Provides audit support for CSV related topics as assigned and in case of CAPAs, provides the required Quality support.

• Reports KPI information on the perimeter to Management.

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Who you are: 

• You have aBac+5Master Engineer,with a specialization in quality assurance in the pharmaceutical field. At least10 years of successful operational experience, including at least 5 years in the field of validation of GxP computerized systems.

• Fluency in French and Englishis required tosucceed in this role (meetings, documents, communication, etc.).

• You have a sound knowledge of Good Manufacturing Practices, particularly annexes 1, 11 and 15, and you will also be familiar with GAMP5.

• Successful experience in adigitizationproject in the pharmaceutical manufacturing environment, as well as experience in team management, are assets.

• You arerecognizedfor your interpersonal and listening skills, and for your team spirit. You enjoy a challenge and venturing into unexplored areas.

• You have excellent analytical,organizational,andsummarizingskills. You are adaptable and autonomous.

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Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities,state-of-the-artproduction sites, new acquisitions, and partnerships, wehave the opportunity toshape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum and entrepreneurial spiritispowered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!