Quality Assurance Coordinator – Development (all genders)

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisitionde Just-EvotecBiologicspar Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments !Cliquez ici pour en savoir plus.

Localisation:Toulouse, France

Type decontrat:CDI

Cequevousferez:

Dans un environnement en forte transformation, les activités de développement et de production de biosimilaires — notamment les anticorps monoclonaux (mAbs) — requièrent une expertise qualité avancée et une collaboration étroite avec les équipes R&D,Manufacturing,RegulatoryetSupply.

Le rôle deCoordinateur Assurance Qualité-Développementcontribue à garantir que les produits en développement répondent aux exigences réglementaires internationales et aux standards internes.

Mission 

Assurer le supportQualitétout au long du cycle de vie desprojetsdebiosimilaires(dudéveloppementà lapréparationsoumission/inspection),engarantissantlaconformitéaux exigences GxP et aux standardsinternationauxpour lesproduitsbiologiquescomplexestelsquelesanticorpsmonoclonaux, et plusparticulièrementensupport desactivitésdedéveloppement.

Cerôlecontribueégalementà larobustessedusystèmequalité, à la gestion desrisqueset à la cultureQualitédes équipesprojets.

1. SupportQualitéau Développement

• ÊtrelereprésentantQualitédans les équipesprojetsdedéveloppementbiosimilaireetparticiperactivementauxréunionscross‑fonctionnelles.

• Fournirdes orientationsQualitébaséessur lesréférentielsinternationaux(EMA, FDA, ICH),incluantGxP, QMS et exigencesspécifiquesauxbiosimilaires.

• Réaliseroucontribueràl’évaluationsQualité, les revues de documents techniques (protocoles, rapports, dossiers CMC)et les analysesd’écarts, CAPA etévaluationsderisques.

​

2.Préparationaux audits et inspections

• Contribuerauxactivitésdepréparationinspection et auto‑inspections, ycomprisplanning, revuedocumentaireetsuivides actions post‑inspection.

• Apporterun supportlorsd’auditsinternes et externesliésauxprojetsbiosimilairesouaudéveloppementanalytique /clinique.

​

3. Gestion des SystèmesQualité

• Participerà la maintenance etl'améliorationcontinuedusystèmede management de laqualité(QMS) local etglobal :procédures, plansqualité, formations, data integrity, etc.

• Contribuerà la simplification des processusQualitéet àl'harmonisationdocumentaire(QA Agreements, change control,déviations).

​

4. Support auxOpérationset au DéveloppementAnalytique

• Contribuerausuividesprocédésde fabricationmonoclonaux:compréhensiondesattributscritiques (CQAs),stabilité,contrôlequalité,comparabilité, etc.,conformémentauxbonnespratiques dudéveloppementdebiosimilaires.

• Apporterunsoutienponctuelsur le terrainentantque“Quality Person in Plant”lorsquerequis.

​

5. Gestion desproduitsetactivitéstransverses

• Support à la gestion desréclamations, coordination deséchantillons, documentation de lot etéventuellecontribution au processus detransferttechnologique.

• Contribuerà lapréparationde la documentationréglementaire(CMC, IMPD, IND, BLA/MAA)encollaboration avec RA et Développement.

​

Qui vousêtes:

• De formationBac+3 à Bac+5enBiotechnologie,Biologie,Biochimie, SciencesPharmaceutiquesoudomaineconnexe.

• Vous avez3 à 5ansd’expérienceenAssuranceQualitédans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique -au sein d’activités deDéveloppement,deProductionouSciencesAnalytique.

• Niveau d’Anglais professionnel requis pour ce poste évoluant en environnement international (réunions, documentation technique, ...).

• Connaissancesdesproduitsbiologiques,idéalementanticorpsmonoclonauxet/oubiosimilaires.

• ExpérienceenenvironnementGxP (GMP/GDP/GCP)estrequise.

• Uneexpérienceavec les inspections FDA/EMAouaudits est un plus.

• Solidecompréhensiondes exigencesréglementaires(FDA, EMA, ICH), dessystèmesQualitéet des standards QMS desbiosimilaires.

• Connaissancesenprocédésde fabricationmAbs: CQAs, structure/fonction,variabilitédeprocédéetenjeuxdecomparabilité.

• Maîtrisedesoutilsde gestiondocumentaireet QMS.
  

• Espritanalytique, rigueur,capacitéàgérerplusieurssujetsenparallèle.

• Excellentescapacitésde communication et de collaborationenenvironnementmatricielinternational.

• Aptitude à identifier lesrisqueset à proposer des solutionspragmatiques.

• Sens del’initiative,autonomieet orientationaméliorationcontinue.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

We’reexcited to share this opportunityispart of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you willimpactthe lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine!Click to learn more.

Location:Toulouse, France

Type ofcontract:Permanent

In a rapidly evolving environment, the development and manufacturing of biosimilars — particularly monoclonal antibodies (mAbs) — require advanced qualityexpertiseand close collaboration with R&D, Manufacturing, Regulatory, and Supply teams.

TheQuality Assurance Coordinator – Development role ensures that products in development meet international regulatory requirements and internal quality standards.

WhatYou’llDo:

Provide Quality support throughout the entire lifecycle of biosimilar projects (from development to submission/inspection readiness), ensuring compliance with GxP requirements and international standards for complex biological products such as monoclonal antibodies, with a focus on supporting activities.

This role also contributes to strengthening the quality system, risk management, and the quality culture within project teams.

1. Quality Support for Development

• Act as the Quality representative within biosimilar development project teams andparticipateactively in cross-functional meetings.

• ProvideQuality guidance based on international standards (EMA, FDA, ICH), including GxP, QMS, and biosimilar-specific requirements.

• Perform or contribute toQuality assessments, review of technical documents (protocols, reports, CMC dossiers),Gap analyses, CAPA, and risk assessments.
  

2. Audit and Inspection Readiness

• Contribute to inspection and self-inspection readiness activities, including planning, document review, and follow-up of post-inspection actions.

• Provide support during internal and external audits related to biosimilar projects or analytical/clinical development.
  

3. Quality Systems Management

• Participate inmaintainingand continuously improving the local and global Quality Management System (QMS): procedures, quality plans, training, data integrity, etc.

• Contribute to streamlining Quality processes and harmonizing documentation (QA Agreements, change control, deviations).
  

4. Support to Operations and Analytical Development

• Contribute tomonitoringmonoclonal manufacturing processes: understanding critical quality attributes (CQAs), stability, quality control, comparability, etc., in line with biosimilar development best practices.

• Provide occasional on‑site support as “Quality Person in Plant” whenrequired.
  

5. Product Management and Cross-Functional Activities

• Support complaint management, sample coordination, batch documentation, and potentially contribute to technology transfer activities.

• Contribute to the preparation of regulatory documentation (CMC, IMPD, IND, BLA/MAA) in collaboration with Regulatory Affairs and Development teams.

Who You are: 

• Bachelor’s toMaster’sdegree in Biotechnology, Biology, Biochemistry, Pharmaceutical Sciences, orrelated fields.

• 2–5 years of experience in Quality Assurancewithin the pharmaceutical/biotech industry – in Development, Manufacturing, or AnalyticsSciences area.

• Aprofessional level of Englishis required towork effectively within this international team (meetings, technical documentation, etc.).

• Knowledge of biological products, ideally monoclonalantibodiesand/or biosimilars.

• Experience in a GxP environment (GMP/GDP/GCP).

• Experience with FDA/EMA inspections or audits is a plus.

• Strong understanding of regulatory requirements (FDA, EMA, ICH), Quality systems, and QMS standards for biosimilars.

• Knowledge ofmAbsmanufacturing processes: CQAs, structure/function, process variability, and comparability challenges.

• Proficiencywith document management and QMS tools.

• Analytical mindset, rigor, ability to manage multiple tasks simultaneously.

• Excellent communication and collaboration skills in an international matrix environment.

• Ability toidentifyrisks and propose pragmatic solutions.

• Initiative, autonomy, and continuous improvement mindset.

Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities,state-of-the-artproduction sites, new acquisitions, and partnerships, wehave the opportunity toshape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum and entrepreneurial spiritispowered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!

The future is ours to shape!

FR :Dans le cadre desapolitiqueDiversité, Evotecétudie, àcompétenceségales,toutesles candidaturesdontcellesdespersonnesensituation de handicap.

ENG :In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.