Senior Manager, Purification Process Development

Permanent position

Toulouse, France

Mission générale / General Summary :

Le groupe Purification Process Development de Just – Evotec Biologics recherche un(e) collaborateur(trice) enthousiaste et motivé(e), passionné(e) par l’élargissement de l’accès mondial aux biothérapeutiques grâce au développement de technologies de bioproduction continue. Cette personne rejoindra une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire afin de soutenir le développement des procédés de purification à l’échelle laboratoire et pilote pour faire progresser la fabrication de biothérapeutiques à faible coût. Le process design chez Just – Evotec offre une exposition unique à des technologies innovantes telles que le criblage robotisé automatisé à haut débit et les technologies de procédés continus pour une installation de production flexible et reconfigurable, une première en son genre. Le candidat retenu devra avoir une expérience en théorie et en exploitation des procédés de chromatographie et de filtration ; une expérience en criblage chromatographique à haut débit, modélisation mécanistique, chromatographie multicolonne et/ou modélisation de procédés serait un atout. Le candidat idéal démontrera de solides compétences en gestion scientifique et en leadership, ainsi qu’un historique probant d’une compréhension approfondie du développement de procédés de purification pour les biosimilaires. De fortes compétences en communication écrite et orale, y compris la capacité à communiquer efficacement lors de réunions téléphoniques et virtuelles, sont indispensables. La maîtrise des logiciels courants (Microsoft Office, Google Suite, etc.) est requise. Enfin, le candidat idéal est curieux, créatif, engagé, capable de travailler de façon autonome ou en équipe tout en cherchant constamment à améliorer les procédés scientifiques et les technologies associées.

Just – Evotec Biologics’ Purification Process Development group is seeking an enthusiastic and hardworking team member who is passionate about expanding worldwide access to biotherapeutics through the advancement of continuous bioprocessing technology.  This person will join a fast-paced, collaborative, and multidisciplinary team to support purification process development at the bench and pilot scale for the advancement of low-cost biotherapeutics manufacturing. Process design at Just-Evotec means exposure to innovative technologies like high throughput automated robotic screening and continuous processing technologies for a first-of-its-kind flexible and reconfigurable manufacturing facility. The successful candidate will have experience in chromatography and filtration theory and operations. Experience with high throughput chromatography screening, chromatography mechanistic modeling, multicolumn chromatography and/or process modeling is a plus. The ideal candidate will have strong scientific group management and leadership skills as well as proven track record of a deep understanding of purification process development for Biosimilars. Strong written and verbal communication skills, including the ability to communicate effectively over teleconference and web-based meetings are necessary.    Experience with common software packages (such as Microsoft Office, Google Suite, etc.) is required.  Finally, the ideal candidate is curious, creative, engaged, and the type who works well independently and in teams while constantly looking for ways to advance scientific processes and improve technology.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

• Diriger un groupe diversifié de scientifiques couvrant tous les aspects du développement, de la caractérisation et de la validation des procédés de purification, ainsi que le transfert de technologies vers la fabrication cGMP pour des procédés hybrides et continus.
• Servir de ressource technique interne pour la fabrication cGMP et la conception de procédés, ainsi que de ressource et expert technique pour les clients et partenaires externes concernant les procédés de culture cellulaire et de bioréacteurs (modèles à petite échelle, transfert de procédés et changement d’échelle) et rédiger les sections réglementaires CMC.
• Collaborer au sein de l’organisation pour accélérer les délais de développement clinique tout en réduisant les coûts de développement.
• Communiquer de manière claire et efficace les informations scientifiques, les plans expérimentaux et les données aux équipes projets internes, à la direction, aux clients externes, aux fournisseurs, aux partenaires technologiques ainsi qu’à la communauté scientifique externe (agences réglementaires, comités de revue, conférences).
• Concevoir, exécuter et analyser de manière autonome des plans d’expériences statistiquement définis (DOE).
• Rédiger des SOP, rapports et présentations qui résument, organisent et interprètent les résultats expérimentaux, avec relecture par les membres de l’équipe concernés.
• Travailler avec les fournisseurs et fabricants pour développer, commander et résoudre les problèmes liés aux prototypes d’équipements.
• Former, encadrer et superviser le personnel et les stagiaires.
• Piloter le développement technologique pour l’intensification des procédés et la fabrication continue afin de réduire les coûts de production et l’empreinte environnementale grâce à l’amélioration de la productivité des cultures, du contrôle de la qualité des produits et de la gestion des données.
• Soutenir la gestion du personnel, des ressources matérielles et de la planification au sein du département.

• Leading a diverse group of scientists encompassing all aspects of purification process development, characterization, and validation as well as technology transfer to cGMP manufacturing for hybrid and continuous processes.
• Serving as an internal technical resource for cGMP manufacturing and Process Design as well as a resource and subject matter expert for external clients and partners for cell culture and bioreactor processes (small scale models, process transfer, and scale up) and authoring CMC regulatory sections.
• Collaborating across the organization to accelerate clinical development timelines while reducing development costs.
• Clearly and effectively communicating scientific information, experimental plans, and data to internal project teams, senior management, external clients, vendors, and technology development collaborators as well as the external scientific community such as regulatory agencies, review boards, and conferences.
• Independently designing, executing, and analyzing statistically designed experiments (DOE).
• Authoring SOPs, reports, and slides which summarize, organize, and interpret experiment results with review by appropriate team members.
• Working with vendors and manufacturers in developing, ordering, and troubleshooting equipment prototypes.
• Training, mentoring, and supervising staff and interns.
• Driving technology development for process intensification and continuous manufacturing to reduce manufacturing costs and footprint through improvements in culture productivity, control of product quality, and data management.
• Supporting the management of staff, capital resources, and planning within the department.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

• Expertise dans les technologies de purification et le développement de procédés, le transfert vers des sites de production conformes aux normes cGMP, ainsi que la rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires.
• Expérience dans le développement de biosimilaires.
• Expérience en développement de procédés commerciaux, caractérisation de procédés et validation.
• Expertise en conception d’expériences (Design of Experiments, DOE) et en analyse statistique.
• Expérience dans la formation, l’encadrement et la supervision de membres d’équipe, ainsi que dans la direction d’équipes de développement pour des projets clients externes, des collaborations et des initiatives internes de développement technologique.
• Une expérience avec des systèmes de développement de procédés à haut débit constitue un atout.

Atouts :

• Expérience dans l’analyse de données à l’aide d’outils tels que JMP, R ou Python.
• Compréhension générale de la biologie cellulaire, de la dynamique des fluides, de la modélisation mécanistique pour la chromatographie et de la chimie des protéines, ainsi qu’une connaissance d’autres domaines fonctionnels (upstream et sciences analytiques).
• Expérience de travail dans un environnement cGMP ou en salle blanche (ce poste n’est pas directement en environnement GMP, mais la connaissance des exigences GMP est utile pour les activités de transfert de procédé ou de technologie)

• Expertise in purification technology and process development, transfer to cGMP manufacturing plants, and authoring CMC sections of regulatory filings.
• Experience in Biosimilar development.
• Experience with commercial process development, process characterization, and validation.
• Expertise in design of experiments (DOE) and statistical analysis.
• Experience in training, mentoring, and supervising team members as well as leading development teams for external client projects and collaborations and internal technology development initiatives. 
• Experience with high throughput process development systems is a plus

Pluses 

• Experience analyzing data in tools such as JMP, R, or Python.
• General understanding of cell biology, fluid dynamics, mechanistic modeling for chromatography, and protein chemistry as well as knowledge in other functional areas (upstream and analytical sciences).
• Experience working in a cGMP or clean room setting (this job is non-GMP but knowledge of GMP is helpful for process/tech transfer activities).

Expérience et formation / Experience and education :

• Diplôme de Master en ingénierie, biochimie, biotechnologie ou domaine connexe avec plus de 12 ans d’expérience, ou doctorat (PhD) avec plus de 10 ans d’expérience.
• Maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, indispensable.

• Master’s degree in engineering, Biochemistry, Biotechnology or related field with 12+ years of experience or PhD with 10+ years of experience.
• Proficiency in both verbal and written English is essential.

Autres informations / Other information :

Disponibilité pour travailler occasionnellement les week-ends et en soirée requise.

Availability to work occasionally on weekends and evenings is required.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.