Automation/Process Controls Engineer - all genders

Process Automation Engineer – Process Automation System (PAS) (all genders) | Toulouse, France

Just-Evotec Biologics is seeking a motivated Process Automation Engineer that desires a significant opportunity to improve worldwide access to biotherapeutics.  The Process Automation Engineer will be part of the Process Engineering team in the Manufacturing Science and Technology (MSAT) department. The incumbent will serve as the site-level lead for the configuration, implementation, validation, and lifecycle management of the site Process Automation System (PAS) for use in clinical and commercial manufacturing at the Toulouse J.POD manufacturing facility. The successful candidate will have demonstrated proficiency in PAS deployment and system administration, integration of PAS with related business and automation systems, and an understanding of ISA-95 Operational Technology architecture. Experience working in a GMP environment, change control, and software validation in accordance to GAMP5 guidelines is required.

Responsibilities:

• Serve as the site-level lead or support for the configuration, implementation, validation, and lifecycle management of the site Process Automation System (PAS)

• Collaborate with site and global teams for the development and implementation of PAS system life cycle strategy and business/technical processes. Leverage existing solutions and develop further enhancements of the PAS solution for J.POD manufacturing as a platform and ensure alignment across the J.POD manufacturing network.

• Maintain compliance with company standards for active directory, network configuration and cybersecurity.

• Lead or support integration of PAS with associated systems such as MES (PAS-X), Data Historian (AVEVA PI), ERP (SAP), LIMS (LabWare), etc.

• Develop and implement lifecycle documentation for the PAS system including user requirements, design and functional specifications, SOPs, training documents, etc.

• Support the New Product Introduction (NPI) process by collaborating with stakeholders to translate manufacturing process requirements and PAS system best practices to design and implement PAS recipes via the quality system change control process to support manufacturing operations.

• Develop and implement PAS system updates via the quality system change control process to support introduction of new manufacturing equipment, manufacturing process improvements, and lifecycle management of software and hardware systems. 

• Collaborate with the validation team for the initial and ongoing qualification of the PAS system and the equipment it controls. Ensure full regulatory compliance including requirements for GMPs and data integrity.

• Manage the system to deliver optimal performance and reliability for process systems and equipment to support commercial manufacturing operations.

• Provide on-demand technical support including troubleshooting and issue resolution related to PAS system infrastructure, configuration and interfaces to support manufacturing operational requirements.

• Lead or contribute to technical root cause analysis, incident investigations, and troubleshooting of process control issues.

• Provide project oversight on PAS implementation projects contracted to vendors or 3rd party suppliers/integrators.

Position Requirements:

• M.S. in Electrical Engineering or Computer Science, Chemical Engineering, Biotech Engineering or related life science engineering.

• 7+ years relevant experience in pharmaceutical, biotech, or life sciences with 5+ years of experience with current Good Manufacturing Practice (cGMP) regulations

• Strong control system automation background including design, installation, programming and validation of automated processes

• Working knowledge of cGMP manufacturing and regulatory regulations and requirements (FDA CFR 21 Part 11 and EMA Annex 11) for biologics/pharmaceuticals

• Leverage experience of Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) framework for risk-based approach to computer system validation

• Established record of successful project completions employing proven engineering and project management skills

• Demonstrated skills coding in DeltaV

• Candidate must possess strong focus on quality and attention to detail

• Good interpersonal, team, and communication skills are a must

• Excellent oral and written communication skills in both English and French

Additional Preferred Qualifications:

• Experience in computer software validation in both writing test scripts and executing test protocols is strongly preferred

• Experience using GAMP5 risk-based approach when implementing changes to validated software systems

• Experience in supporting audits and inspections by health authorities and other external auditors

• Experience with single-use technologies and systems

• Experience with Wonderware, Allen Bradley, Wonderware automation platforms

• Proficiency developing and executing CSV plans and protocols
  
  
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  Responsabilités :

• Assurer la direction ou le soutien au niveau du site pour la configuration, la mise en œuvre, la validation et la gestion du cycle de vie du système d'automatisation des processus (PAS) du site.
• Collaborer avec les équipes du site et les équipes mondiales pour le développement et la mise en œuvre de la stratégie du cycle de vie du système PAS et des processus commerciaux/techniques. Exploiter les solutions existantes et développer de nouvelles améliorations de la solution PAS pour la fabrication J.POD en tant que plateforme et assurer l'alignement dans le réseau de fabrication J.POD.
• Maintenir la conformité avec les normes de l'entreprise en matière de répertoire actif, de configuration du réseau et de cybersécurité.
• Diriger ou soutenir l'intégration de la solution PAS avec des systèmes associés tels que MES (PAS-X), Data Historian (AVEVA PI), ERP (SAP), LIMS (LabWare), etc.

• Exigences du poste :

• Master 2 en génie électrique ou informatique, en génie chimique, en génie biotechnologique ou dans un domaine connexe des sciences de la vie.
• Plus de 7 ans d'expérience pertinente dans le domaine pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie, dont plus de 5 ans d'expérience en matière de réglementation des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Solides connaissances en automatisation des systèmes de contrôle, notamment en matière de conception, d'installation, de programmation et de validation des processus automatisés.
• Connaissance pratique des bonnes pratiques de fabrication et des réglementations et exigences réglementaires (FDA CFR 21 Part 11 et EMA Annex 11) pour les produits biologiques/pharmaceutiques.
• Expérience du cadre des bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) pour une approche de la validation des systèmes informatiques fondée sur les risques.
• Expérience confirmée en matière de projets menés à bien grâce à des compétences éprouvées en ingénierie et en gestion de projets.
• Compétences démontrées en codage dans DeltaV
• Le candidat doit être très attentif à la qualité et aux détails.
• De bonnes aptitudes en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication sont indispensables.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite en anglais et en français.

• Qualifications supplémentaires souhaitées :

• Expérience de la validation de logiciels informatiques, à la fois dans la rédaction de scripts de test et dans l'exécution de protocoles de test, fortement souhaitée.
• Expérience de l'utilisation de l'approche basée sur le risque GAMP5 lors de la mise en œuvre de changements dans les systèmes logiciels validés.
• Expérience dans le soutien aux audits et inspections des autorités sanitaires et autres auditeurs externes.
• Expérience des technologies et systèmes à usage unique
• Expérience des plateformes d'automatisation Wonderware, Allen Bradley, Wonderware
• Compétence en matière d'élaboration et d'exécution de plans et de protocoles CSV
• Développer et mettre en œuvre la documentation du cycle de vie du système PAS, y compris les exigences des utilisateurs, la conception et les spécifications fonctionnelles, les procédures opérationnelles normalisées, les documents de formation, etc.
• Soutenir le processus d'introduction de nouveaux produits (NPI) en collaborant avec les parties prenantes pour traduire les exigences des processus de fabrication et les meilleures pratiques du système PAS afin de concevoir et de mettre en œuvre les recettes du système PAS via le processus de contrôle des changements du système qualité pour soutenir les opérations de fabrication.
• Élaborer et mettre en œuvre des mises à jour du système PAS dans le cadre du processus de contrôle des modifications du système de qualité afin de soutenir l'introduction de nouveaux équipements de fabrication, l'amélioration des processus de fabrication et la gestion du cycle de vie des systèmes logiciels et matériels.
• Collaborer avec l'équipe de validation pour la qualification initiale et continue du système PAS et de l'équipement qu'il contrôle. Assurer une conformité réglementaire totale, y compris les exigences en matière de BPF et d'intégrité des données.
• Gérer le système de manière à obtenir des performances et une fiabilité optimales pour les systèmes et équipements de traitement afin de soutenir les opérations de fabrication commerciale.
• Fournir une assistance technique à la demande, y compris le dépannage et la résolution des problèmes liés à l'infrastructure, à la configuration et aux interfaces du système PAS afin de répondre aux exigences opérationnelles de la fabrication.
• Diriger ou contribuer à l'analyse des causes profondes, aux enquêtes sur les incidents et au dépannage des problèmes de contrôle des processus.
• Superviser les projets de mise en œuvre du système PAS confiés à des vendeurs ou à des fournisseurs/intégrateurs tiers.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.