Cadre Assurance Qualité – Management du Risque Qualité

Mission générale / General Summary :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques. 

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, systèmes informatisés etc.)

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amenée à :

•    Participer à la mise place de l’analyse de risque sur l’intégrité des données sur le site : vous serez moteur de cette démarche et travaillerez avec nos partenaires.
•    Participer à la mise en place de la Contamination Control Strategy du site en support du Responsable Assurance de Stérilité. 
•    Vous pourrez être amené à revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes du site : équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, utilités, locaux, systèmes informatisés, etc.

Les documents concernés peuvent être : analyses de risques, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation. 

•    Vous pourrez être amenés à être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification. 

Après la phase projet, vous assurez l’intégration du management du risque dans les process du service via notamment :

•    Le maintien de l’analyse de risque Intégrité des données
•    L’accompagnement de nos partenaires lors de la rédaction des analyses de risques.
•    Le suivi les change control et les déviations des secteurs Facilities & Engineering et Qualification 
•    La revue et approbation des procédures opérationnelles
•    La participation à l’amélioration continue du service.

Vous assurez également le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique et participez aux audits et inspections.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

•    Vous êtes volontaire, dynamique, avez de bonnes qualités relationnelles et avez l’esprit d’équipe.

•    Vous avez un niveau nécessaire à la compréhension orale et êtes à l’aise à l’écrit. 

Expérience et formation / Experience and education :

•    Vous êtes titulaire d’un Master orienté qualité, microbiologie ou bioproduction ou ingénieur. 
•    Vous avez une expérience opérationnelle réussie de plus de 5 ans en qualification or validation, intégrité des données ou gestion du risque et environ 10 ans d'expérience
•    Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1, 11 et 15. 
•    Français & anglais obligatoires
•    Des connaissances en méthodes d’analyses de risques de type HACCP, HAZOP, FMEA, RRF, etc. sont des atouts
•    Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

Autres informations / Other information :

CDI

Quality Engineer – Risk Management

Mission générale / General Summary :

As part of the process of setting up a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Engineer – Risk Management who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve worldwide access to biotherapeutic products. 

Reporting to the Engineering and Validation Quality Senior Manager, you will contribute to the application of Good Manufacturing Practices through the systems qualification process (equipment, utilities, facilities, computerised systems, etc.).

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

As such, during the site launch phase, you will be required to :
•    Participate in the implementation of the data integrity risk analysis on the site: you will be the driving force behind this approach and will work with our partners.
•    Participate in the implementation of the site's Contamination Control Strategy in support of the Sterility Assurance Manager. 
•    You may be required to review and approve the documentation drawn up by our partners for the site's various systems: bioproduction or quality control equipment, utilities, premises, computer systems, etc.
The documents concerned may include risk analyses, test protocols, executed protocols, traceability matrices and validation reports. 
•    You may be asked to act as Quality Representative for the management of qualification non-conformities. 

After the project phase, you will ensure that risk management is integrated into the department's processes, in particular by :
•    Maintaining the Data Integrity risk analysis
•    Supporting our partners in drawing up risk analyses.
•    Monitoring change control and deviations in the Facilities & Engineering and Qualification sectors 
•    Review and approval of operational procedures
•    Participating in the continuous improvement of the service.
You will also be responsible for reporting on your area of responsibility to your line manager and taking part in audits and inspections.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

•    You are proactive, dynamic, have good interpersonal skills and be a team player.
•    You are fluent in English in both speaking and writing.

Expérience et formation / Experience and education :

•    You have more than 5 years' successful operational experience in qualification or validation, data integrity or risk management and ~ 10 years of experience. 
•    You are familiar with Good Manufacturing Practices part I & II, and in particular annexes 1, 11 and 15. 
•    French & English compulsory
•    Knowledge of risk analyzis methodologies (e.g. : HACCP, HAZOP, FMEA, RRF, etc.) is an asset.
•    Training and/or experience in biomanufacturing would be an asset.

Autres informations / Other information :

Permanent position

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.