Ingénieur Senior Validation – Systèmes Informatisés

Ingénieur Senior Validation – Systèmes Informatisés – MSAT CQV

L’objectif principal de ce poste est de réaliser les validations et de maintenir l’état validé des systèmes informatisé et des équipements contenant des systèmes informatisés du site.

Le poste fait partie de l’équipe CQV (Commissioning Qualification Validation) de Toulouse MSAT et est responsable des qualifications initiale, périodique et à la suite de changement des systèmes et équipements du site de Toulouse.

Responsabilités :

• Collabore avec les ressources réalisant les validations des systèmes informatisés (CSV) du site : s’assure du maintien du planning et de la fourniture des délivrables.
• Contribut au développement et à la fourniture les indicateurs de performances (KPI) y compris concernant les non-conformités. Fait remonter les risques et problèmes rencontrés. Mène la résolution des non-conformités.
• Rédige ou revoit les documents de validation des systèmes informatisés
• Réalise ou revoit les exécutions des protocoles IQ, OQ et PQ des systèmes informatisés.
• Rédige le Plan Maitre de Validation pour les systèmes informatisés.
• Réalise les Revues Périodiques et Qualifications Périodiques des systèmes informatisés.
• Participe aux audits et inspections en tant que SME validation des systèmes informatisés.

Exigences du poste :

• Master en ingénierie ou scientifique avec minimum 5 ans d’expérience pertinente.
• Bonne connaissance du secteur de l’industrie pharmaceutique, particulièrement en environnement GMP.
• Expérience significative en validation des systèmes informatisés.
• Capacité à collaborer avec des ressources externes.
• Capacité à reporter et communiquer des risques et problèmes.
• Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.
• Capacité à travailler de manière indépendante et au sein d’équipes de projet.

La présente description de poste a pour but de décrire le contenu général du poste et d'identifier les fonctions essentielles et les exigences liées à l'exercice de ce poste.  Elle ne doit pas être interprétée comme un énoncé exhaustif des tâches, des responsabilités ou des exigences. Les exigences du poste évoluant avec les besoins changeants des activités de Just-Evotec Biologics, cette description est sujette à des changements et peut être modifiée à tout moment, que ce soit de manière formelle ou informelle.

Sr Validation Engineer – Digital Systems – MSAT CQV

The primary objective of this position is to conduct validations and to maintain the validated state of computerized systems of the site.

The position is part of the CQV (Commissioning Qualification Validation) team of Toulouse MSAT and is responsible for initial, periodic, and post-change qualifications of systems and equipment at Toulouse site.

Responsibilities:

• Collaborate with resources conducting computerized systems validations (CSV) of the site: ensure schedule maintenance and delivery of deliverables.
• Contribute to the development and provision of performance indicators (KPIs), including non-conformance tracking. Escalate risks and encountered issues. Lead the resolution of non-conformances.
• Draft or review CSV deliverables documents.
• Perform or review the execution of IQ, OQ, and PQ protocols for CSV.
• Draft or review post-execution deliverables for CSV.
• Draft the Validation Master Plan for CSV.
• Conduct Periodic Reviews and Periodic Qualifications of computerized systems.
• Participate in audits and inspections as SME (Subject Matter Expert) in CSV.

Position Requirements:

• Master's degree in engineering or science with at least 5 years of relevant experience.
• Strong knowledge of the pharmaceutical industry, particularly in GMP environments.
• Significant experience in CSV.
• Ability to collaborate with external resources.
• Capability to report and communicate risks and issues.
• Ability to communicate fluently in English and French, both verbally and in writing.
• Ability to work independently and within project teams.

This job description is intended to describe the general content of the job, and to identify the essential functions of and requirements for the performance of this job.  It is not to be construed as an exhaustive statement of duties, responsibilities, or requirements. Because job requirements evolve with the changing needs of Just-Evotec Biologics business, this description is subject to change and may be modified at any time, whether formally or informally.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.