QS Associate - Documentation

Définition de Fonction / Job description

Mission générale / General Summary :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé et créatif qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Le coordinateur Assurance Qualité Documentation joue un rôle central dans la gestion de la qualité du site en garantissant la mise en œuvre efficace du système de gestion de la documentation en adhérant aux normes et exigences GxP, EudraLex et FDA 21 CFR.

Poste basé à Toulouse, France

Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated and creative quality professional who wants to be part of the Just-Evotec adventure to improve global access to biotherapeutics.

We are looking for someone to join a dynamic, collaborative and multidisciplinary team.

The Quality Assurance Coordinator – Documentation plays a central role in the site's quality management, ensuring the effective implementation of documentation management system by adhering to GXP, EudraLex and FDA 21 CFR standards and requirements.

Position based in Toulouse, France

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Piloter les processus de gestion de la documentation qualité, s’assurer de sa mise en œuvre en accord avec les procédures ; suivre les indicateurs de performance des processus.
• Développer, maintenir les procédures liées au processus de gestion de la documentation qualité.
• Gérer les flux documentaires dans la GED.
• Maintenir la cartographie documentaire du site (liste des procédures applicables)

• Gérer l’archivage de documents (formats numérique et papier) et les demandes de consultation ; coordonner les différents lieux de stockage et archivage de tous les enregistrements qualité du site

• Développer et dispenser des programmes de formation des acteurs des processus de gestion de la documentation qualité ;
• Prendre des décisions qualité relatives à son périmètre ou escalader à son responsable.
• Être force de proposition pour l’amélioration continue sur les sujets qualité ;

• Supporter les audits et inspections

De façon plus transverse, vous pourrez :

• Participer au programme d’audits internes ;
• Participer aux audits des autorités (préparation, intervention, suivi) et audits clients ;
• Être support des services de l’entreprise sur les aspects qualité ;
• Travailler sur l’amélioration continue du système de Management de la qualité;

As such, you will be required to

• Manage quality documentation management processes, ensure they are implemented in accordance with procedures, and monitor process performance indicators.
• Develop and maintain procedures related to the quality documentation management process.
• Manage document flows in the EDM system.
• Maintain the site's document mapping (list of applicable procedures)

• Manage document archiving (digital and paper formats) and consultation requests; coordinate the various storage and archiving locations for all quality records on the site

• Develop and deliver training programs for those involved in quality documentation management processes;
• Make quality decisions within your scope or escalate them to your manager.
• Be a source of proposals for continuous improvement on quality issues;

• Support audits and inspections

In a more cross-functional role, you will:

• Participate in the internal audit program;
• Participate in audits by authorities (preparation, intervention, follow-up) and customer audits;
• Provide support to company departments on quality issues;
• Work on the continuous improvement of the quality management system;

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities:

• Volontaire, dynamique
• Qualités relationnelles et esprit d’équipe
• Esprit d’analyse, de synthèse et de rigueur
• Capacité à être proactif
• Pragmatisme et sens de l’organisation
• Maîtrise de MS Office et des logiciels de gestion documentaire

• Ability to analyze, synthesize and apply rigor,
• Team spirit
• Ability to be proactive,
• Pragmatism and organizational skills,
• Ability to communicate effectively,
• Proficient in MS Office and document control software.

Expérience et formation / Experience and education :

• Formation Bac+3 type Licence ou Bachelor en Qualité avec une spécialisation ou une première expérience dans un domaine pertinent (pharmaceutique, dispositif médical)
• Capacité à travailler en anglais (oral et écrit) et en français

• 3 years' higher education (Bachelor or Licence) with a specialization or a first experience in a relevant field (pharmaceuticals, medical devices)
• Ability to work in English (oral and written) and French.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.