Quality Engineer (all genders)

Envie de participer à une aventure passionnante au cœur de l’innovation biotechnologique ? Just-Evotec Biologics EU ouvre sa nouvelle usine de biotechnologie sur le sol européen et recherche un(e) Cadre en Assurance Qualité Senior motivé(e), prêt(e) à relever le défi d’un site en démarrage et à contribuer à l’amélioration de l’accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Projets, vous jouerez un rôle clef dans la conformité réglementaire des activités de qualification et validation, tout en accompagnant les équipes internes et partenaires dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Un poste au cœur de l’action, challengeant, dans un environnement stimulant et collaboratif.

Ce que vous ferez :

Supporter l'activité de Qualification / Validation

• Revoir et approuver la documentation technique produite par nos partenaires principalement pour les équipements de production du site (équipements de production.
• Être le Référent Assurance Qualité pour la gestion des non-conformités de qualification, en autonomie.
• Assurer le suivi qualité de plusieurs systèmes liés à la production, selon votre profil.
• Analyser, approuver et gérer la documentation projet, incluant :
  • analyses de risques,
  • besoins utilisateurs,
  • protocoles de test et d’exécution,
  • matrices de traçabilité,
  • rapports de validation,
  • gestion des systèmes informatisés.

Assurer la conformité des Locaux, Utilités, Systèmes et Equipements aux exigences qualité

• Suivre et approuver les Change Control et les déviations des services concernés, de l’ouverture à la clôture des dossiers.
• Participer aux revues périodiques des différents systèmes du site (équipements de production, utilités, locaux, procédés de nettoyage, stérilisation, contrôle qualité, etc.).
• Revoir et approuver les procédures opérationnelles (SOP) associées aux activités projets.
• Contribuer activement à l’amélioration continue du système qualité, au niveau local et/ou global.
• Assurer le reporting régulier de vos activités et projets auprès de votre hiérarchie.

Qui vous êtes : 

• Formation : Bac+5 (pharmacie, microbiologie, ingénierie, bioproduction ou management de la qualité).

• Expérience : 3-5 ans en assurance qualité, qualification ou validation dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.

• Compétences techniques :
  • Maîtrise des BPF (EU GMP Part I & II), particulièrement des annexes 1 et 15.
  • Maîtrise des domaines suivants :
    • Locaux et Utilités
    • Systèmes et Equipements
    • Validation des Systèmes Informatisés et Data Integrity
    • Nettoyage, Désinfection et Validation de Nettoyage
  • La connaissance de Kneat est un atout.

• Savoir être :
  • Rigueur, organisation et autonomie.
  • Excellentes qualités relationnelles et capacité à travailler en transversal avec différents services.
  • Esprit d’initiative et force de proposition.

• Langues : maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.