Spécialiste Assurance Qualité Produit – Pharmacien libérateur / QA Process specialist – Batch release PharmD – All genders

Mission générale / General summary :

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’un site de fabrication de biomédicaments, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Spécialiste Assurance Qualité Produit/Pharmacien libérateur motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Produit, vous êtes le garant de la fiabilité des informations fournies par le personnel intervenant dans les étapes de préparation des milieux et tampons, USP (upstream process) et DSP (downstream process). Vous garantissez la conformité des dossiers de lot et procédez à leur certification/confirmation pharmaceutique. Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la production en vue d’assurer le traitement des déviations et du développement en vue de l’introduction de nouveaux produits. Vous garantissez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société.

As part of the start-up and operation of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated QA Process specialist / Batch release PharmD who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutic products.

Reporting to the Quality Assurance Product Manager, you will be responsible for ensuring the reliability of information provided by people involved in the media and buffer preparation, USP (upstream process) and DSP (downstream process) steps. You guarantee the conformity of batch records and proceed with their pharmaceutical certification/confirmation. You are the main contact for biomanufacturing to ensure the processing of deviations and for development with a view to the introduction of new products. You ensure compliance with Good Manufacturing Practices and the company's Quality Policy.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Participer à la mise en place et à la gestion du service, avec notamment :

• Participer à la conception des dossiers de lot de bioproduits

• Assurer la revue des dossiers de lot de préparation des milieux et tampons et des processus USP et DSP exécutés

• Participer à la certification pharmaceutique des lots par délégation du pharmacien responsable

• Assurer la revue et l’approbation des documents relatifs à la conformité des matières premières de départ

• Assurer le suivi et la conclusion des rapports de non-conformités relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits

• Assurer le suivi des actions correctives, préventives et des changements relatifs à votre périmètre

• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales.

Vous aurez également la responsabilité de :

• Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.

• Participer au recrutement des éventuels futurs collaborateurs de votre service, avec le concours du service RH, ainsi qu’assurer leur formation, le développement des compétences et de la polyvalence, en cohérence avec la politique de l’entreprise.

• Collecter et escalader les données relatives aux revues qualité produit et aux dossiers règlementaires de l’établissement pour votre périmètre

• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers.  Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

You will therefore mainly be required to:

• Participate in setting up and managing the department, including:

• Participating in the design of bioproduct batch records

• Reviewing completed media and buffer preparation and USP and DSP process batch records

• Participate in the pharmaceutical certification of batches by delegation of the head pharmacist

• Ensure the review and approval of documents relating to the conformity of starting materials

• Ensure the follow-up and conclusion of non-conformity reports relating to the manufacture, control and storage of products.

• Follow up on corrective and preventive actions and changes relating to your area of responsibility.

• Ensure compliance with Good Manufacturing Practices and global procedures

You will also be responsible for:

• Draft and update procedures and monitor regulatory changes within your scope.

• Participate in the recruitment of potential future employees for your department, with the support of the HR department, and ensure their training, skills development and versatility, in line with company policy.

• Collect and escalate data relating to product quality reviews and regulatory files for your pre-meter.

• Report on your scope of activity to your line manager, including updating key performance indicators.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections and play an active role in organizing and conducting these audits.  You may also be asked to join the establishment's pool of internal auditors.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome. Vous avez un niveau d’anglais courant aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

You are recognized for your interpersonal skills, your ability to listen and your team spirit. You enjoy a challenge and venture into unexplored areas.

You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are highly adaptable and autonomous. You are fluent in both written and spoken English.

Expérience et formation / Experience and education :

Vous êtes idéalement pharmacien diplômé et inscriptible à la section B du conseil de l’ordre, avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 2 ans au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous possédez une spécialisation en biotechnologies et/ou êtes familière.er des environnements de production industriel biotechnologiques.

Vous maîtrisez les outils informatiques (Word, Excel).

You are ideally pharmacist, with French recognized diploma and qualified to be registered at section B of the French pharmacist professional board, with at least 2 years' successful operational experience in a pharmaceutical production facility.

You have a specialization in biotechnologies and/or are familiar with biotechnological industrial production environments.

You have a good command of IT tools (Word, Excel).

Autres informations / Other information :

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.