Technicien méthode AQ du CQ / QA over QC method technician – All genders

Mission générale / General Summary

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics recherche un technicien qualité sur les activités du contrôle qualité.

Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative.  Sous l’autorité du responsable Assurance Qualité du Contrôle Qualité (AQ-CQ) au sein du groupe Assurance Qualité Process, vous assurerez la conformité des activités des laboratoires de contrôle qualité (physico-chimie, microbiologie, biologie cellulaire et moléculaire, stabilité, etc.).

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre site de Toulouse.

Just-Evotec Biologics is looking for a quality technician on quality control activities, as part of the start-up and operation of a biotechnology production plant.

You will be joining a fast-growing, multidisciplinary and collaborative team.  Reporting to the Quality Assurance of Quality Control (QA-QC) Manager within the Process Quality Assurance group, you will ensure compliance of QC laboratory activities (physico-chemistry, microbiology and cell & molecular biology, stability etc.).

You will work within a framework governed by Good Manufacturing Practices at our site in Toulouse.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Vérifier la conformité des protocoles et rapports de validation de méthode émis par les laboratoires de contrôle qualité dans les délais impartis

• Générer et réconcilier la documentation nécessaire à la réalisation des activités de validation de méthodes analytiques (physico-chimiques, bio-analytiques et microbiologiques)

• Collaborer étroitement avec l’équipe CQ pour examiner/vérifier la documentation en rapport avec les activités de validation

• Traiter les évènements qualité (déviations, OOS, CAPA et les Change Control)

• Collaborer étroitement avec l’ensemble de l’équipe AQ process

• Assurer le maintien de la documentation qualité liée à l’activité en tant que rédacteur, vérificateur ou approbateur

• Favoriser une culture de la qualité, de la conformité et de l'amélioration continue au sein de l'équipe AQ-CQ

• Participer à l’assurance de l'intégrité des données pour les analyses de laboratoire : logiciels, petits équipements, tests visuels, etc.) tout au long de leur cycle de vie, et évaluer l'impact des incidents (ALCOA +)

• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique

• Vous pourriez également être impliqué(e) en collaboration avec les principaux responsables, dans les activités suivantes : veille réglementaire (Pharmacopées), inspections (FDA, ANSM, etc.), audits internes ou auto-inspections

As such, you will be required to:

• Verify compliance of method validation protocol and report generated by quality control on time

• Generate and reconcile the documentation required to perform validation activities of analytical methods (physico-chemical, bio-analytical and microbiological)

• Work closely with the QC team to review/verify documentation related to validation activities.

• Process quality events (deviations, OOS, CAPA and Change Control)

• Work closely with the QA process team

• Maintain quality documentation related to the activity as editor, verifier or approver

• Foster a culture of quality, compliance and continuous improvement within the QA/QC team.

• Participate in the insurance of the integrity of laboratory analyses data (software, panels, small equipment, visual tests, etc.) throughout its life cycle, and assess the impact of incidents (ALCOA +)

• Report on your scope of responsibility to your line manager

• You may also be involved, in collaboration with key managers, in the following activities: regulatory monitoring (Pharmacopoeias), inspections (FDA, ANSM, etc.), internal audits or self-inspections

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe. Vous aimez le challenge, êtes motivé(e) et enthousiaste

• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une bonne capacité d’adaptation

• Vous avez un niveau d’anglais (lu, écrit) vous permettant de comprendre et écrire des documents

• You are recognized for your interpersonal skills, your ability to listen and your team spirit. You like a challenge, are motivated and enthusiastic

• You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are adaptable

• You have a level of English (reading, writing) that enables you to understand and write documents

Expérience et formation / Experience and education

• Bac + 2 ou +3 avec une spécialisation en assurance qualité et/ou en validation de méthode analytique

• Idéalement une première expérience réussie dans une industrie pharmaceutique

• Vous disposez d’une bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication

• Une formation et/ou expérience sur la validation des méthodes analytiques (notamment les bio-assays) serait un réel atout pour le poste

• 2 or 3 years' higher education with a specialization in quality assurance and/or in analytical method validation

• Ideally a first successful experience in a pharmaceutical industry

• You have a good knowledge of good manufacturing practices

• Training and/or experience in analytical method validation (especially in bio-assays) would be a real asset for this position

Autres informations / Other information

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.