Technicien microbiologiste senior en Contrôle Qualité

Technicien microbiologiste senior en Contrôle Qualité :

Résumé du Poste :

Le Technicien de microbiologie senior fait partie de l'équipe de Contrôle Qualité. Ce poste est responsable de l'échantillonnage régulier et de l’analyse des échantillons d'eau de l'installation ainsi que des échantillons d'air et de surface de l'installation dans des environnements contrôlés et classifiés, y compris des salles blanches classifiées selon les normes ISO. Ces activités soutiennent la fabrication conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) des produits biothérapeutiques. Le technicien de microbiologie senior participera au suivi des résultats et à l’élaboration des rapports de tendance.

Responsabilités Principales :

• Effectuer la surveillance environnementale des processus et des installations : échantillonnage d'air viable actif/passif, échantillonnage de surface, et suivi des particules en suspension dans l'air.
• Collecter des échantillons d'eau (de la ville, RO, DI, Milli-Q, WFI, etc.) à partir de différents points de prélèvement dans toute l'installation.

• Effectuer les analyses des prélèvements effectués et des produits (bioburden, test endotoxines,analyse COT).

• Assurer le suivi et les rapports des résultats. Participer à la mise en place des outils de suivi des tendances et des rapports de tendances trimestriels.
• S'assurer que l'entretien de l'équipement de surveillance environnementale (EM) est à jour.
• Maintenir les indicateurs et contribuer aux rapports de tendance EM et aux résumés de tendance réguliers.
• Utiliser les cahiers électroniques du système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS), selon les besoins.
• Commander, inventorier, stocker les fournitures, nettoyer les espaces de laboratoire, expédier des échantillons, selon les besoins.
• S'assurer de l'utilisation de la technique aseptique appropriée lors des tests dans les environnements contrôlés et les systèmes utilitaires.
• Effectuer tout le travail en conformité avec les directives de qualité et de sécurité du site.
• Collaborer avec les autres membres de l'équipe pour s'assurer que la tâche de qualité est effectuée en temps opportun.
• Démontrer de la flexibilité pour s'adapter aux priorités et aux horaires changeants.
• Assister aux formations obligatoires requises par les exigences réglementaires du site et la direction.
• Mener des enquêtes et accomplir d'autres tâches générales associées au poste, comme requis par la supervision.
• Collaborer avec l'Assurance Qualité, la Fabrication, la Gestion des Matériaux, les Installations/Ingénierie et d'autres fonctions pour garantir le respect des délais internes, des délais de tests d'échantillons et des objectifs de l'équipe.
• Aider à la révision des procédures et des documents d'assistance.
• Fournir un soutien pendant les activités de routine et d'urgence en appui aux réparations des installations, aux arrêts et aux activités de nettoyage.
• Aider à identifier les lacunes, à concevoir des solutions collaboratives et à mettre en œuvre des améliorations en laboratoire.
• Participer aux enquêtes de laboratoire, aux déviations, aux OOS (résultats hors spécifications) et aux CAPA (actions correctives et préventives).
• Les responsabilités incluent également la capacité à soulever des objets lourds (jusqu'à 23 kg), à s'agenouiller, à s'accroupir, à tordre le haut du corps, à marcher, à se pencher, à se baisser, à pousser, à tirer et à atteindre sans accommodement.

Qualifications Requises :

• Diplôme bac +2 en microbiologie, biologie ou équivalent.
• Bonnes compétences interpersonnelles, pratiques, analytiques, ainsi qu'en résolution de problèmes et prise de décisions.
• Excellentes compétences en communication (orale et écrite), bonnes compétences organisationnelles avec attention aux détails.
• Fortes compétences en gestion des données et respect des exigences d'intégrité des données.
• Excellentes compétences en informatique, programmes de saisie de données.
• Capacité à travailler de manière indépendante et avec les autres pour atteindre les objectifs et les priorités.
• Doit posséder des compétences efficaces en gestion du temps, faire preuve d'initiative, et de flexibilité pour travailler de manière autonome et en équipe.
• Esprit d'équipe avec la capacité d'interagir de manière constructive avec les collègues.
• Capacité à comprendre les données analytiques/techniques.
• Capacité à apprendre les exigences réglementaires et les lignes directrices (ICH, CFR, FDA) en lien avec la surveillance environnementale.
• Capacité à porter divers équipements de protection individuelle (EPI), y compris l'habillage complet de salle blanche dans les espaces ISO-8, ISO-7 et ISO-5, selon les besoins de l'équipe EH&S, de la direction, de l'entreprise ou des lignes directrices de sécurité.
• Capacité à utiliser divers agents de nettoyage et désinfectants.
• Capacité à rester debout ou assis pendant de longues périodes de temps lors de l'exécution des tâches (capable de rester debout plus de 8 heures par jour).
• Exposition à des niveaux de bruit modérés.
• Expérience nécessaire dans un laboratoire de microbiologie.
• Expérience indispensable en gestion de données, statistique.
• Expérience dans un environnement de contrôle qualité / production dans une installation conforme aux BPF, préférable.

EvoGrade 4

Senior Microbiology Technician in Quality Control

Job Summary:

The Senior Microbiology Technician is part of the Quality Control team. This position is responsible for the routine sampling and analysis of facility water samples as well as facility air and surface samples in controlled and classified environments, including cleanrooms classified according to ISO standards. These activities support GMP (Good Manufacturing Practices)-compliant manufacturing of biotherapeutic products. The Senior Microbiology Technician will participate in result monitoring and trend report preparation.

Key Responsibilities:

• Perform environmental monitoring of processes and facilities: active/passive viable air sampling, surface sampling, and airborne particle monitoring.
• Collect water samples (city, RO, DI, Milli-Q, WFI, etc.) from various sampling points throughout the facility.
• Perform analyses of collected samples and products (bioburden, endotoxin testing, TOC analysis).
• Monitor and report results. Participate in the implementation of trend monitoring tools and quarterly trend reporting.
• Ensure environmental monitoring (EM) equipment maintenance is up to date.
• Maintain indicators and contribute to EM trend reports and regular trend summaries.
• Use laboratory information management system (LIMS) electronic notebooks, as required.
• Order, inventory, and store supplies; clean laboratory spaces; ship samples, as required.
• Ensure proper aseptic technique during testing in controlled environments and utility systems.
• Perform all work in compliance with site quality and safety guidelines.
• Collaborate with other team members to ensure quality tasks are completed in a timely manner.
• Demonstrate flexibility to adapt to changing priorities and schedules.
• Attend mandatory training required by site regulatory requirements and management.
• Conduct investigations and perform other general duties associated with the position, as directed by supervision.
• Collaborate with Quality Assurance, Manufacturing, Materials Management, Facilities/Engineering, and other functions to ensure adherence to internal deadlines, sample testing timelines, and team objectives.
• Assist with the revision of procedures and supporting documents.
• Provide support during routine and emergency activities in support of facility repairs, shutdowns, and cleaning activities.
• Assist in identifying gaps, designing collaborative solutions, and implementing laboratory improvements.
• Participate in laboratory investigations, deviations, OOS (Out-of-Specification results), and CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Responsibilities also include the ability to lift heavy objects (up to 50 lbs/23 kg), kneel, squat, twist upper body, walk, bend, stoop, push, pull, and reach without accommodation.

Required Qualifications:

• Associate’s degree (bac +2) in Microbiology, Biology, or equivalent.
• Strong interpersonal, practical, analytical, problem-solving, and decision-making skills.
• Excellent communication skills (oral and written); strong organizational skills with attention to detail.
• Strong data management skills and adherence to data integrity requirements.
• Excellent computer skills, data entry programs.
• Ability to work independently and with others to achieve goals and priorities.
• Must possess effective time management skills, demonstrate initiative, and flexibility to work autonomously and in a team.
• Team player with the ability to interact constructively with colleagues.
• Ability to understand analytical/technical data.
• Ability to learn regulatory requirements and guidelines (ICH, CFR, FDA) related to environmental monitoring.
• Ability to wear various personal protective equipment (PPE), including full cleanroom gowning in ISO-8, ISO-7, and ISO-5 spaces, as required by EH&S, management, company, or safety guidelines.
• Ability to use various cleaning agents and disinfectants.
• Ability to stand or sit for extended periods while performing tasks (able to stand for more than 8 hours per day).
• Exposure to moderate noise levels.
• Required experience in a microbiology laboratory.
• Required experience in data management and statistics.
• Experience in a Quality Control/production environment within a GMP-compliant facility, preferred.

EvoGrade 4

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.