Chargé(e) d'assurance qualité compliance – veille réglementaire (all genders)

Contrat à durée indéterminée (CDI)

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-EvotecBiologics EU est à la recherche d’un chargé(e) Assurance Qualité Compliance motivé(e) qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.Rattaché au Responsable Assurance Qualité Compliance, vous contribuez au maintien de la conformité réglementaire du site et à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur au travers la veille réglementaire.

Responsabilités 

• Identifier les besoins en veille réglementaire liés à la conformité BPF et aux exigences réglementaires avec le support des SubjectMatter Expert (SMEs)

• Réaliser la veille réglementaire sur les évolutions des exigences (particulièrement sur les aspects règlementation européenne et américaine) en lien avec les fonctions globales et assurer son déploiement au sein du site

• Mettre à jour la liste des principales sources réglementaires, lignes directrices, pharmacopées et normes et s’assurer de la disponibilité de ces dernières

• Analyser et synthétiser les évolutions réglementaires et les communiquer aux parties prenantes 

• Coordonner l’analyse des impacts des évolutions réglementairespour l'entreprise (produit, process, système)

• Travailler en collaboration avec différentes équipes pour suivre l’intégration des évolutions réglementaires dans les processus internes dans les délais impartis afin de maintenir la conformité avec les réglementations nouvelles ou révisées

• Identifier et analyser les risques liés au non-respect de la réglementation et les remonter aux niveaux appropriés de la direction 

• Documenter toutes les activités de veille réglementaire à des fins de référence et d'audit/inspection

• Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF 

• Mettre en place des outils réglementaires de travail adaptés pour assurer une veille réglementaire efficace (base de données, tableaux de bord, outils de reporting)

• Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire 

Par ailleurs, vous pourrez être amené(e) à intervenir sur d’autres dimensions liées à la compliance au sein du site :

• Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et le dossier MPUP)

• Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels)

• Contribuer auprocess audit client/inspections

Connaissances et compétences

Compétences techniques 

• Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820…)

• Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité 

• Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral

• Aisance rédactionnelle

• Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients sont des atouts

Compétences comportementales

• Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience

• Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute 

• Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse et à transmettre des informations techniques de manière claire

• Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue 

• Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF

• Autonomie et polyvalence 

• Appréciation de la diversité culturelle

Expérience et formation

Formation

Bac +5 (Master 2) avec une spécialisation en affaires règlementaires pharmaceutique ou en gestion de la qualité dans lesdomaines pharmaceutique/biotechnologie.

Expérience 

Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similairedans les secteurs pharmaceutique/biotechnologie.

Autres informations 

Autres qualités recherchées 

• Sens du détail et de la rigueur dans la gestion des processus

• Sens de l’organisation 

• Esprit d’analyse et de synthèse

• Réactivité et capacité à résoudre des problèmes 

• Flexible