Chargé(e) d'assurance qualité compliance – veille réglementaire (all genders)
Contrat à durée indéterminée (CDI)
Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-EvotecBiologics EU est à la recherche d’un chargé(e) Assurance Qualité Compliance motivé(e) qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.Rattaché au Responsable Assurance Qualité Compliance, vous contribuez au maintien de la conformité réglementaire du site et à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur au travers la veille réglementaire.
Responsabilités
Identifier les besoins en veille réglementaire liés à la conformité BPF et aux exigences réglementaires avec le support des SubjectMatter Expert (SMEs)
Réaliser la veille réglementaire sur les évolutions des exigences (particulièrement sur les aspects règlementation européenne et américaine) en lien avec les fonctions globales et assurer son déploiement au sein du site
Mettre à jour la liste des principales sources réglementaires, lignes directrices, pharmacopées et normes et s’assurer de la disponibilité de ces dernières
Analyser et synthétiser les évolutions réglementaires et les communiquer aux parties prenantes
Coordonner l’analyse des impacts des évolutions réglementairespour l'entreprise (produit, process, système)
Travailler en collaboration avec différentes équipes pour suivre l’intégration des évolutions réglementaires dans les processus internes dans les délais impartis afin de maintenir la conformité avec les réglementations nouvelles ou révisées
Identifier et analyser les risques liés au non-respect de la réglementation et les remonter aux niveaux appropriés de la direction
Documenter toutes les activités de veille réglementaire à des fins de référence et d'audit/inspection
Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF
Mettre en place des outils réglementaires de travail adaptés pour assurer une veille réglementaire efficace (base de données, tableaux de bord, outils de reporting)
Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire
Par ailleurs, vous pourrez être amené(e) à intervenir sur d’autres dimensions liées à la compliance au sein du site :
Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et le dossier MPUP)
Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels)
Contribuer auprocess audit client/inspections
Connaissances et compétences
Compétences techniques
Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820…)
Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité
Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral
Aisance rédactionnelle
Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients sont des atouts
Compétences comportementales
Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience
Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute
Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse et à transmettre des informations techniques de manière claire
Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue
Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF
Autonomie et polyvalence
Appréciation de la diversité culturelle
Expérience et formation
Formation
Bac +5 (Master 2) avec une spécialisation en affaires règlementaires pharmaceutique ou en gestion de la qualité dans lesdomaines pharmaceutique/biotechnologie.
Expérience
Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similairedans les secteurs pharmaceutique/biotechnologie.
Autres informations
Autres qualités recherchées
Sens du détail et de la rigueur dans la gestion des processus
Sens de l’organisation
Esprit d’analyse et de synthèse
Réactivité et capacité à résoudre des problèmes
Flexible
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Permanent position
Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Assurance Compliance Officer to join the Just-Evotec adventure and help improve access to biotherapeutics worldwide. Reporting to the Quality Assurance Compliance Manager, you will contribute to maintaining the site's regulatory compliance and the application of current Good Manufacturing Practices through regulatory monitoring.
Responsibilities
- Identify regulatory monitoring needs related to GMP compliance and regulatory requirements, with the support of Subject Matter Experts (SMEs).
- Carry out regulatory watch on changes in requirements (particularly on aspects of European and US regulations) in conjunction with global functions and ensure its deployment within the site.
- Update the list of main regulatory sources, guidelines, pharmacopoeias and standards, and ensure their availability.
- Analyze and summarize regulatory developments and communicate them to stakeholders
- Coordinate the impact analysis of the regulatory changes on the company (product, process, system).
- Work in collaboration with various teams to monitor the integration of regulatory changes into internal processes in a timely manner, to maintain compliance with new or revised regulations.
- Identify and analyze risks related to regulatory non-compliance and escalate them to the appropriate levels of management
- Document all regulatory monitoring activities for reference and audit/inspection purposes
- Write and maintain procedures within your scope and propose improvements to the quality management system for biologics in line with GMP requirements.
- Set up appropriate regulatory work tools to ensure effective regulatory monitoring (database, dashboards, reporting tools).
- Participate in client inspections and audits to provide regulatory support
In addition, within the framework of versatility, you may be required to work on other aspects related to compliance within the site:
- Contribute to managing the site's compliance with regulatory authorities, by participating in annual declarations and managing any modifications (French “état des lieux annuel” and “MPUP” file).
- Contribute to managing the compliance of production activities with respect to MA dossiers, in liaison with principals (MA management, variation management, transposition into operational documents).
- Contribute to the client audit/inspection process
Knowledge and skills
Technical skills
- Good knowledge of French and international regulations (e.g. GMP parts I and II, appendix 1 and 2, 21CFR Parts 11, 600, 820...)
- Good knowledge of production and quality management processes
- Excellent level of written and spoken English (C1-C2)
- Excellent writing skills
- Direct experience of health authority inspections, client audits are assets
Soft skills
- Thoroughness, attention to detail and organization, patience
- Strong team spirit, good interpersonal skills and ability to listen
- Excellent analytical and summarizing skills, and ability to convey technical information clearly
- Ability to make proposals as part of a continuous improvement process
- Ability to adapt while acting as a role model to promote a GMP mindset
- Autonomy and versatility
- Appreciation of cultural diversity
Experience and training
Education
Bac +5 (Master 2) with a specialization in pharmaceutical regulatory affairs or quality management in the pharmaceutical/biotechnology fields.
Experience
2 to 5 years' experience in a similar position in the pharmaceutical/biotechnology sectors.
Other information
Other qualities required
- Attention to detail and rigor in process management
- Organizational skills
- Ability to analyze and summarize
- Responsiveness and problem-solving skills
- Flexibility
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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Datenschutzerklärung Evotec is a drug discovery alliance and development partnership company focused on rapidly progressing innovative product approaches with leading pharmaceutical and biotechnology companies, academics, patient advocacy groups and venture capitalists.
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Evotec Hamburg Man sagt, Hamburg sei das Tor zur Welt. Nun, zumindest ist es unser Tor. Hamburg ist unser Hauptsitz und der Ort, an dem die Geschichte von Evotec begann. Unsere Büros und Labore im Norden Hamburgs bieten eine moderne Ausstattung. Das Highlight? Meetings auf unserer Dachterrasse oder beim Schaukeln um den Besprechungstisch neue Ideen entwickeln.
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Evotec Abingdon Nur 20 Kilometer südlich der historischen Stadt Oxford und etwa 40 Minuten Zugfahrt von London entfernt liegt der Dorothy Crowfoot Hodgkin Campus in Milton Park - das zu Hause von Evotec in Abingdon.
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Evotec Alderley Park Inmitten der faszinierenden Landschaft von Cheshire liegt unser Standort in Alderley Park. Nur 18 Meilen vom Stadtzentrum von Manchester und nur 20 Minuten vom Flughafen Manchester entfernt, verbindet dich Alderley Park mit 225 Zielen weltweit. Wir bieten sicheres Parken auf dem Gelände sowie einen Shuttle-Bus-Service vom Bahnhof Macclesfield.
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Ausbildung Apprentice (Fixed Term) Evotec bildet seit vielen Jahren aus. Erfahre mehr über die unterschiedlichen Ausbildungsmöglichkeiten und was dich als Azubi bei Evotec erwartet.
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Häufige Fragen und Bewerbungstipps Hier findest Du Antworten auf häufig gestellte Fragen und einige Bewerbungstipps für deine Bewerbung bei uns.
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Willkommen bei Evotec Branford Brandord liegt zwischen den zwei Megacities New York und Boston. Für alle, die es lieber kleiner mögen und die Natur bevorzugen, ist Branford der perfekte Ort. Hier kannst Du deine Freizeit an einem der zahlreichen Strände entlang der 20 Meilen langen Küstenlinie genießen. Evotec Branford dient als Stützpunkt für unsere Dienstleistungen im Bereich Probenmanagement.
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Joining Evotec There are many ways to join Evotec. No matter if you are just starting your career or are an experienced expert. Whether with a PhD, a degree or an apprenticeship. Whether in research & development, production or business development: We offer many opportunities.
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Unsere Standorte Zusammenarbeit wird bei Evotec groß geschrieben. Auch über Grenzen hinweg. Mit Standorten in Deutschland, Österreich, Italien, Frankreich, Großbritannien und den USA bieten wir viele Möglichkeiten, eine Karriere bei Evotec zu starten. Erfahre mehr über unsere Standorte.
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Evotec München Unser Standort befindet sich auf dem Campus Neuried, nur 20 Minuten vom Stadtzentrum Münchens entfernt. Wir arbeiten in einem neuen und modernen Gebäude, unsere Büros und Labore sind geräumig und gut ausgestattet. Genieße dein Mittagessen in unserer Kantine oder in einem der schönen Restaurants oder Cafés auf dem Campus.
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Evotec Redmond Nur drei Meilen von der geschäftigen Stadt Redmond und nur 19 Meilen von der dynamischen Energie des Stadtzentrums von Seattle entfernt, bietet Redmond die perfekte Mischung aus natürlicher Gelassenheit und urbaner Lebendigkeit. Bei J.POD Redmond erwartet dich ein modern ausgestatteter Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbereichen.
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Evotec Seattle Entdecke unser Büro in Seattle, nördlich vom Stadtzentrum in South Lake Union gelegen. Ein offenes Bürokonzept lädt zum Miteinander und zur Zusammenarbeit ein.
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Evotec Lyon Die drittgrößte Stadt Frankreichs wirkt mit seinen zahlreichen Grünflächen wie ein einziger rießiger Park. Und mittendrin: Evotec! Eingebettet in das pulsierende Gerland-Viertel ist unser Standort das zu Hause von etwa 120 Wissenschaftlern, die sich auf die Erforschung von Antiinfektiva konzentrieren.
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Evotec Toulouse Bonjour Toulouse! Willkommen an unserem "Flagschiff"-Standort Toulouse. Hier an unserem Kompetenzzentrum für Onkologie und Immunonkologie erwaret dich moderne Büros und Labore.
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Evotec Modena Willkommen an unserem Standort Modena, wo sich wissenschaftliches Arbeiten und italienische Lebensqualität perfekt miteinander verbinden lassen. Modena ist das Kompetenzzentrum von Evotec, das sich auf die Herstellung von Zelltherapien nach dem neuesten Stand der Technik spezialisiert hat.
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Evotec Verona Entdecke den pulsierenden Campus von Evotec im Herzen von Verona, Italien. Hier erwaret dich eine spannende Mischung aus Modernität und kulturellem Erbe.
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Evotec Framingham Evotec Framingham liegt nur ca. 20 Meilen westlich von Boston, MA. Das neue hochmoderne Labor und die Büroräume erstrecken sich über ca. 30.000 Quadratmeter.
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Evotec Halle Inmitten idyllischer Landschaften liegt unser Standort in Halle. Unsere Labore verfügen über eine hochmoderne Ausstattung und bieten die ideale Umgebung, um neue Methoden zu erforschen und bahnbrechende Fortschritte in der Entwicklung chemischer Prozesse und analytischer Dienstleistungen zu erzielen.
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Was uns ausmacht Neugierde ist unser Kompass. Sie treibt uns an, mutige Fragen zu stellen, unbekannte Gebiete zu erkunden und immer wieder den Status Quo zu hinterfragen. Wir glauben, dass die bahnbrechendsten Lösungen aus echter Neugier entstehen und genau das fördern wir bei unseren Mitarbeiter:innen.
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Benefits & Vergütung Die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter:innen stehen bei Evotec an erster Stelle. Wir sind bestrebt, ein Umfeld zu schaffen, in dem sich jede:r Einzelne entfalten kann. Eine wettbewerbsfähige Grundvergütung und jährliche Bonusmöglichkeiten, die unseren Geschätserfolg widerspiegeln, bilden die Basis.
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Arbeiten bei Evotec Bist Du neugierig, wie es ist, bei Evotec zu arbeiten? Was uns einzigartig macht, ist unser Geschäftsmodell, unser Know-how und unser Team. Erfahre mehr über unsere Arbeitskultur bei Evotec.
