Cadre Assurance Qualité – Validation des systèmes informatisés

Cadre Assurance Qualité - H/F

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité motivé(e) qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, etc.), de l’intégrité des données et de la gestion des risques.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Responsable Assurance Qualité IT et CSV ainsi que le Responsable Assurance Qualité Projets.

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amené(e) à :

• Revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes / process du site.

Les documents concernés peuvent être : URS, analyses de risques, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation et comprennent la gestion des systèmes informatisés.

• Être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification en autonomie. 

Votre profil, polyvalent mais obligatoirement expérimenté en Validation des Systèmes Informatisés, vous permet d’être affecté(e) à un ou plusieurs des systèmes informatisés (par exemple : LIMS, MES, Pi Historian, Delta V, etc. ) ou équipement (par exemple : équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, etc.)

Après la phase projet, vous serez amené(e) à intervenir sur les différents projets du site en lien avec les services Capital Projects, Facilities & Engineering, CQV/CSV ou Informatique. A ce titre, vous aurez la charge de :

• Suivre les change control et les déviations des services concernés : de l’ouverture des documents à la libération des systèmes.
• Participer aux revues périodiques des systèmes.
• Revoir et approuver les procédures opérationnelles
• Améliorer l’activité associée au service (au niveau local et / ou global).
• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.

Qualifications:

• Vous êtes titulaire d’un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Vous avez une expérience opérationnelle réussie d’au moins 5 ans en qualification ou validation dont 2 ans en validation des systèmes informatisés.
• Vous disposez d’une solide connaissance des Bonnes pratiques de fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 11 et 15 ainsi que du GAMP5.
• Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout ainsi qu’une sensibilité à la data integrity.
• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le défi et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.
• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome.
• Vous avez un niveau d’anglais courant.

Quality Assurance Engineer - all genders

As part of the setting up of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Assurance Specialist Commissioning and Qualification who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutic products.

Reporting to the Quality Engineering and Validation Senior Manager, you will contribute to the application of Good Manufacturing Practices through the systems qualification processes (Equipment, Utilities, Premises, etc.), data integrity and risk management.

You will work closely with CSV IT QA Manager and Project QA Project.

During the project phase, you will be required to :

• Review and approve the documentation drawn up by our partners for the site's various systems.

The documents concerned may be URS, risk analysis, test protocols, executed protocols, traceability matrices, validation reports including Computerized System Validation.

• Act as Quality Representative for the management of qualification non-conformities autonomously.

With your profile, polyvalent but experienced in Computerized System Validation, you are assigned to several Computerized systems (e.g : LIMS, MES, Pi Historian, Delta V, etc. ) or equipment (e.g. : bioproduction or Quality Control).

After the project phase, you will provide quality oversight on various site projects along the following partners: Capital Projects, Facilities & Engineering, CQV/CSV or Digital.

You are required to :

• Monitor change control and deviations of our partners from the opening to the system release.
• Participate to the systems periodic reviews
• Review and approve operational procedures
• Participate in the continuous improvement of the service.
• Reporting on your area of responsibility to your line manager.

Qualifications: 

• You have a 5-year degree with a specialisation in quality assurance in the pharmaceutical field or you are a qualified pharmacist.
• You have at least 5 years of experience in Qualification / Validation including 2 years' successful operational experience in Computerized System Validation.
• You have a deep knowledge of Good Manufacturing Practices Part I & II, and in particular annexes 11 and 15, as well as GAMP5.
• You are self-motivated, dynamic, have excellent interpersonal skills and be a team player.
• You are fluent in English.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.