Coordinateur Assurance Qualité / Quality Assurance Coordinator - all genders

Définition de Fonction  / Job description

Mission générale / General Summary :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé et créatif qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Le coordinateur Assurance Qualité joue un rôle central dans la gestion de la qualité du site en garantissant la mise en œuvre efficace des systèmes de contrôle des changements, déviations et CAPA en adhérant aux normes et exigences GXP, EudraLex et FDA 21 CFR.

Poste basé à Toulouse, France

Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated and creative quality professional who wants to be part of the Just-Evotec adventure to improve global access to biotherapeutics.

We are looking for someone to join a dynamic, collaborative and multidisciplinary team.

The Quality Assurance Coordinator plays a central role in the site's quality management, ensuring the effective implementation of change, deviation and CAPA control systems by adhering to GXP, EudraLex and FDA 21 CFR standards and requirements.

Position based in Toulouse, France

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Piloter les processus de demandes de changements (Change Control) et de gestion des déviations et CAPA (actions correctives et/ou préventives), s’assurer de leur mise en œuvre en accord avec les procédures ; veiller respect des délais associés ; suivre les indicateurs de performance des processus.
• Prendre des décisions qualité relatives à son périmètre quant à l’approbation des CAPA et des demandes de changement (revue de la documentation, approbation intermédiaire, mise en œuvre) ou escalader à son responsable en accord avec le processus d’escalade.
• Diriger les investigations relatives aux évènements qualité, en travaillant en collaboration avec les départements concernés pour déterminer les causes et mettre en œuvre les actions correctives et préventives appropriées ;
• Evaluer la complétude des déviations (investigation, documentation, impact produits…) et suivre les délais de clôture ;
• Evaluer, enregistrer et suivre les délais de clôture CAPA. Être support dans la proposition des CAPA ;
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour examiner et évaluer les demandes de changements proposés, en fournissant des conseils sur l'impact des changements sur la qualité du produit, les systèmes validés et la réglementation ;
• Prendre en charge les déviations, CAPA et demandes de changements en lien avec le département QMS ;
• Être force de proposition pour l’amélioration continue sur les sujets qualité ;
• Développer et dispenser des programmes de formation des acteurs des processus de gestion des déviations/CAPA et demandes de changement ;

De façon plus transverse, vous pourrez :

• Participer au programme d’audits internes;
• Participer aux audits des autorités (préparation, intervention, suivi) et audits clients ;
• Gérer des modifications documentaires ;
• Être support des services de l’entreprise sur les aspects qualité ;
• Travailler sur l’amélioration continue du système de Management de la qualité;

As such, you will be required to

• Lead the Change Control and Deviation & CAPA management processes (corrective and/or preventive actions), ensuring that they are implemented in accordance with procedures; ensure compliance with associated deadlines; monitor process performance indicators.
• Take quality decisions relating to his/her scope as regards approval of CAPAs and change requests (documentation review, intermediate approval, implementation) or escalate to his/her manager in accordance with the escalation process.
• Lead investigations regarding events in conjunction with the QMS department, working with the relevant departments to determine causes and implement appropriate corrective and preventive actions;
• Evaluate the completeness of deviations (investigation, documentation, product impact...) and monitor closure times;
• Evaluate, record and monitor CAPA closure deadlines; support CAPA proposals;
• Collaborate with cross-functional teams to review and evaluate proposed change requests, provide guidelines on the impact of changes on product quality, validated systems and regulations;
• Handle deviations, CAPAs and change requests in conjunction with the QMS department;
• Contribute to continuous improvement on quality topics;
• Develop and deliver training programs for those involved in the deviation/CAPA and change request management processes.

More transversally, you will be able to:

• Participate in the internal audit program;
• Participate in authority audits (preparation, intervention, follow-up) and customer audits;
• Manage document modifications;
• Support operational departments on quality topics;
• Work on the continuous improvement of the Quality Management System;

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

• Volontaire, dynamique
• Qualités relationnelles et esprit d’équipe
• Esprit d’analyse, de synthèse et de rigueur
• Capacité à être proactif
• Pragmatisme et sens de l’organisation

• Ability to analyze, synthesize and apply rigor,
• Team spirit
• Ability to be proactive,
• Pragmatism and organizational skills,
• Ability to communicate effectively,

Expérience et formation / Experience and education :

• Formation Bac+5 de type Master 2 / Ecole d’ingénieur avec une spécialisation ou une expérience significative dans un domaine pertinent (pharmaceutique, dispositif médical)
• Première expérience significative en gestion des déviations / CAPA / Change control dans un contexte international
• Forte compréhension des réglementations GXP, Eudralex et 21 CFR.
• Capacité à travailler en anglais (oral et écrit) et en français

• 5 years' higher education (Master's degree, engineering school) with a specialization or significant experience in a relevant field (pharmaceuticals, medical devices)
• First significant experience in deviation management / CAPA / Change control in an international context
• Strong understanding of GMP, Eudralex and 21 CFR regulations.
• Ability to work in English (oral and written) and French.