Ingénieur Assurance Qualité Bioproduction / QA Biomanufacturing Engineer – All genders

Mission générale / General Summary

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’un site de fabrication de biomédicaments, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Ingénieur Assurance Qualité spécialisé en Bioproduction qui souhaite prendre part à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Produit, vous êtes un intervenant de premier plan dans la mise en application des procédés de bioproduction sur le terrain. Vous êtes l’interlocuteur privilégié de la production, du MSAT et, dans certains cas spécifiques, du P&PD en vue d’assurer l’amélioration continue des processus et de leur documentation associée. Vous assurez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société.

As part of the start-up and operation of a biomedical manufacturing site, Just-Evotec Biologics EU is looking for a Quality Assurance Engineer specialized in Biomanufacturing, who would like to take part in the Just Evotec adventure to improve worldwide access to biotherapeutic products.

Reporting to the Product Quality Assurance Manager, you will be a key player in the implementation of biomanufacturing processes in the field. You are the key contact for production, and MSAT and, in some specific cases, for P&PD, ensuring continuous improvement of processes and associated documentation. You ensure compliance with Good Manufacturing Practices and the company's Quality Policy.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities

A ce titre, vous serez amené(e) à :

• Participer à la conception de la trame et à la révision des dossiers de lot de bioproduits

• Assurer le suivi des actions correctives, préventives et des changements relatifs à votre périmètre

• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

• Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.

• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour d’indicateurs clés de performance.

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers.  Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

You will therefore mainly be required to:

• Participate in the design of the form and revision of bioproduct batch records

• Follow up on corrective and preventive actions and changes within your scope of responsibility

• Ensure compliance with Good Manufacturing Practices and global procedures

• Write and update procedures, and keep abreast of regulatory changes within your scope.

• Report to your line manager on your scope of responsibility, including the updating of key performance indicators.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections and play an active role in organizing and conducting these audits.  You may also be asked to join the establishment's pool of internal auditors.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.

Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une forte capacité d’adaptation et êtes autonome. Vous avez un niveau d’anglais courant aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

You are recognized for your interpersonal skills, your ability to listen and your team spirit. You enjoy a challenge and venture into unexplored areas.

You have excellent analytical, organizational and summarizing skills, and are highly adaptable and autonomous. You are fluent in both written and spoken English.

Expérience et formation / Experience and education

Vous êtes Ingénieur spécialisé en Assurance Qualité, avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 2 ans au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

Vous possédez une spécialisation en biotechnologies et/ou êtes familière.er des environnements de production industrielle biotechnologiques.

Une expérience professionnelle d’utilisation de dossier de lot électronique est requise (idéalement PAS-X).

Vous maîtrisez les outils informatiques (Word, Excel).

You are an engineer specializing in Quality Assurance, with at least 2 years' successful operational experience in a pharmaceutical manufacturing establishment.

You have a specialization in biotechnologies and/or are familiar with biotechnological industrial production environments.

Professional experience in the use of electronic batch records is required (ideally PAS-X use).

You have a good command of IT tools (Word, Excel).

Autres informations / Other information

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.