Manager, Analytical Development Services

CDI/Permanent contract

Just is looking for a Manager for Analytical Development Services to join a fast-paced, collaborative, and multidisciplinary team to lead the Analytical Development Services team at our J.POD facility in Toulouse, France.

The position requires strong management and leadership skills, As a key member of the, you will possess strong skills in physico-chemical methods related to H/UPLC and CE method development and qualification, large molecule (mAbs) characterization, a mentoring team, and authoring regulatory authority correspondence and interaction. The successful candidate will possess strong leadership and management skills and a passion for science. Experience with comparability studies, liquid handling robotics, biosimilar development, and authoring regulatory documents is a plus.

The ideal candidate has strong written and verbal communication skills, excellent organizational skills, and works well independently and in teams.

Missions and responsibilities :

• Become accountable for the global strategy of physicochemical analytics development for biosimilar entities from project initiation up to product commercialization based on the client's needs.
• Subsequent to sufficient on-boarding progressively take over line management of Analytical development sciences (Physicochemical Analytics.

• Support physicochemical analytics laboratory (liquid chromatography, capillary electrophoresis, spectrophotometry) in method development ensuring high competency, scientific rigor, and quality standards to optimally support biosimilar projects.
• Build and maintain scientific excellence, technical expertise, and data integrity in area of responsibility. Remain abreast of new developments in the biosimilar field and build a strong reputation within the industry community.
• Ensure that biosimilar “mindset” and specialized requirements are communicated and adhered to by the dedicated internal and external resources.
• May serve as a member of biosimilar CMC teams.
• You shape and lead a team that independently designs and executes method development workstreams using best-in-class analytical separation and electrophoresis tools to assess quality attributes of candidate vaccines.
• You define a phase-appropriate strategy for the development and implementation of testing methods for candidate vaccines covering the early and late phase development and product launch.
• You identify the risks related to process feasibility, manufacturability, timing, and resource constraints and develop remediation plans. Escalate any technical issues to the Technical Development Team.
• Build and sustain trust and transparency with key internal colleagues (across sites, Project Management, CMC, Regulatory Affairs, and Quality) and external customers (clients) to ensure engagement with the Biosimilars team objectives.
• Represent Analytical Sciences in process teams.
• Supervise and/or mentor team members.

Knowledge, skills and abilities :

• Experience in biosimilars characterization specialized in mAbs
• In-depth strong experience in analytical sciences applied to proteins / mAbs and familiar with state-of-the-art physicochemical analytical methods (HPLC/CE) related to determining purity/impurity, glycosylation, post-translational modifications, process-related contaminants, compendial testing and to support analytical development services team.
• Strong background in H/UPLC (SEC, RP, HILIC, IEX), CE (CE-SDS, icIEF).
• Significant exposure to / understanding of cross-functional CMC development of biotherapeutics.
• Demonstrated success operating in a global matrix organization with the full breadth of functions contributing to drug development.
• Experience of Phys-chem analytics through product development life cycle from clone development to QC release and commercial supply.
• Fluency in English essential, both oral and written to a high professional standard; additional languages (French) are an asset

Experience and education :

• PhD with 7+ years relevant industry experience, MSc with 10+ years’ industry experience,  with degrees in Biochemistry, Molecular and Cell Biology, Bioengineering/Biotechnology or related field

Other information :

• Desire to work in a fast, collaborative, and team-oriented environment

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Just recherche un responsable des services de développement analytique pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire pour diriger l'équipe des services de développement analytique de notre établissement J.POD à Toulouse, en France.

Le poste requiert de solides compétences en gestion et en leadership. En tant que membre clé de l'équipe, vous posséderez de solides compétences en méthodes physico -chimiques liées au développement et à la qualification des méthodes H/UPLC et CE, à la caractérisation des grosses molécules ( mAbs ), à une équipe de mentorat et à la rédaction de correspondances et d'interactions avec les autorités réglementaires. Le candidat retenu possédera de solides compétences en leadership et en gestion et une passion pour la science. Une expérience des études de comparabilité, de la robotique de manipulation de liquides, du développement de biosimilaires et de la rédaction de documents réglementaires est un plus.

Le candidat idéal possède de solides compétences en communication écrite et verbale, d’excellentes capacités d’organisation et travaille bien de manière autonome et en équipe.

Missions et responsabilités :

• Devenir responsable de la stratégie globale de développement d'analyses physico-chimiques pour les entités biosimilaires depuis le lancement du projet jusqu'à la commercialisation du produit en fonction des besoins du client.
• Suite à une intégration suffisante, prendre progressivement en charge la gestion hiérarchique des sciences du développement analytique (analyse physicochimique).
• Soutenir le laboratoire d'analyses physico-chimiques (chromatographie liquide, électrophorèse capillaire, spectrophotométrie) dans le développement de méthodes en garantissant une compétence élevée, une rigueur scientifique et des normes de qualité pour soutenir de manière optimale les projets biosimilaires.
• Développer et maintenir l’excellence scientifique, l’expertise technique et l’intégrité des données dans son domaine de responsabilité. Rester au courant des nouveaux développements dans le domaine des biosimilaires et se bâtir une solide réputation au sein de la communauté industrielle.
• Veiller à ce que l’« état d’esprit » et les exigences spécialisées des biosimilaires soient communiqués et respectés par les ressources internes et externes dédiées.
• Peut être membre d’équipes CMC biosimilaires.
• Vous formez et dirigez une équipe qui conçoit et exécute de manière indépendante des flux de travail de développement de méthodes en utilisant les meilleurs outils de séparation analytique et d'électrophorèse pour évaluer les attributs de qualité des vaccins candidats.
• Vous définissez une stratégie adaptée à chaque phase pour le développement et la mise en œuvre de méthodes de test pour les vaccins candidats couvrant les phases précoces et tardives de développement et le lancement du produit.
• Vous identifiez les risques liés à la faisabilité du processus, à la fabricabilité, aux délais et aux contraintes de ressources et élaborez des plans de remédiation. Transmettez tout problème technique à l'équipe de développement technique.
• Établir et maintenir la confiance et la transparence avec les principaux collègues internes (sur tous les sites, la gestion de projet, le CMC, les affaires réglementaires et la qualité) et les clients externes (clients) pour garantir l'engagement envers les objectifs de l'équipe Biosimilaires.
• Représenter les Sciences Analytiques dans les équipes de processus.
• Superviser et/ou encadrer les membres de l’équipe.

Connaissances , compétences et aptitudes :

• Expérience en caractérisation de biosimilaires spécialisée en mAbs
• Forte expérience approfondie en sciences analytiques appliquées aux protéines / mAbs et familiarité avec les méthodes d'analyse physico-chimiques de pointe (HPLC/CE) liées à la détermination de la pureté/impureté, de la glycosylation, des modifications post-traductionnelles, des contaminants liés au processus, des tests officinaux et au soutien de l'équipe de services de développement analytique.
• Solide expérience en H/UPLC (SEC, RP, HILIC, IEX), CE (CE-SDS, icIEF ).
• Exposition significative et compréhension du développement CMC interfonctionnel des produits biothérapeutiques.
• A démontré son succès en travaillant au sein d'une organisation matricielle mondiale avec l'ensemble des fonctions contribuant au développement de médicaments.
• Expérience de l'analyse physico-chimique tout au long du cycle de vie du développement du produit, du développement du clone à la libération du contrôle qualité et à l'approvisionnement commercial.
• Maîtrise de l'anglais indispensable, tant à l'oral qu'à l'écrit, à un niveau professionnel élevé ; des langues supplémentaires (français) sont un atout

Expérience et formation :

• Doctorat avec plus de 7 ans d'expérience pertinente dans l'industrie, Master II avec plus de 10 ans d' expérience dans l'industrie, avec des diplômes en biochimie, biologie moléculaire et cellulaire, bio-ingénierie/biotechnologie ou domaine connexe

Autres informations :

• Désir de travailler dans un environnement rapide, collaboratif et axé sur l'équipe

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.