Responsable Assurance Qualité du Contrôle Qualité

Titre du poste : Responsable Assurance Qualité du Contrôle Qualité            

Lieu : Toulouse
Département : Assurance Qualité Process
Relève de : Responsable Assurance Qualité Process

À propos de nous : Qui nous sommes

Chez Just Evotec Biologics nous croyons que la curiosité est l'étincelle qui stimule l'innovation et le succès. En tant qu'équipe avant-gardiste, nous nous efforçons de remettre en question le statu quo, d'apprendre les uns des autres et de repousser les limites du possible. Nous avons pour mission de créer un endroit où la curiosité n'est pas seulement encouragée, elle est célébrée.

Êtes-vous quelqu'un qui pose des questions, cherche des réponses et n'a pas peur d'aller plus loin ?   #BeCUREious avec nous et voyez où votre curiosité peut vous mener !

Le rôle : Votre défi... dans notre parcours

Nous sommes à la recherche d'un(e) personne passionné(e) et curieux(se) pour rejoindre notre équipe. Si vous êtes enthousiaste à l'idée de relever de nouveaux défis, de résoudre des problèmes complexes et d'apprendre à chaque étape, vous êtes peut-être le candidat idéal. Dans ce rôle, vous aurez l'occasion de mener à bien des projets percutants, de collaborer avec des esprits brillants et d'explorer des territoires inexplorés.

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Process, vous jouerez un rôle essentiel dans la supervision et l’assurance de la qualité des activités du contrôle de la qualité. Vous veillerez à ce que les activités analytiques soient conformes aux bonnes pratiques (GxP) et pharmacopées, aux standards de qualité internes et aux best practices de l'industrie. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes CQ et AQ qualification (QTR). Vous serez le référent opérationnel de l’équipe, composée de 3 techniciens/techniciennes, puis vous pourrez être amené(e) à en être le manager.

Ce que vous ferez :

• Assurer la conformité des activités de laboratoire CQ (physico-chimie, microbiologie et biologie cellulaire et moléculaire, stabilité, etc.) aux GxP en vigueur.

• Assurer le suivi de la qualité des activités analytiques (indicateurs clés, tendances...).

• Libérer la matière première pour son utilisation en fabrication.

• Vous aurez également la responsabilité de :

• Collaborer étroitement avec l'équipe de contrôle qualité pour assurer la conformité aux réglementations BPx, aux standards de l'entreprise et aux bonnes pratiques de l'industrie.

• Traiter les déviations et les non-conformités (OOS, OOT...), en veillant à ce qu'elles soient résolues dans les délais impartis.

• Définir et surveiller les CAPA et les Change Control.

• Effectuer des analyses de récurrence et de tendance relatives aux activités du laboratoire.

• Assurer la cohérence des pratiques analytiques entre les différentes entités de Just Evotec Biologics.

• S'assurer que toutes les activités de contrôle qualité sont documentées conformément aux bonnes pratiques et dans le respect des exigences réglementaires.

• Effectuer régulièrement des audits internes et des évaluations des processus et procédures du contrôle qualité.

• Participer à la validation et la qualification des méthodes analytiques et de l'équipement (en collaboration avec les services CQV et QTR).

• Participer à l'élaboration de programmes de formation pour le personnel du laboratoire, notamment en termes de Bonnes Pratiques.

• Favoriser une culture de la qualité, de la conformité et de l'amélioration continue au sein de l'équipe de contrôle qualité par le biais du coaching et du mentorat.

• Participer à la mise en œuvre du LIMS en tant que membre de l'équipe de projet.

• Approuver la définition des spécifications d'analyse (et des CoAs associés) dans le LIMS.

• Gérer les utilisateurs du LIMS (gestion des profils, paramétrage).

• Participer à la veille réglementaire (Pharmacopée européenne et USP principalement).

Vous serez amené(e) à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers.  Vous pourrez par ailleurs être amené(e) à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

Qui vous êtes :

• Titulaire d’une Licence en gestion de l'information, en bibliothéconomie ou dans un domaine connexe.

• Bac+5 dans domaine scientifique pertinent (biologie, microbiologie, chimie, sciences pharmaceutiques) assorti d’une spécialisation en qualité des produits pharmaceutiques.

• Un minimum de 3 ans d'expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques avec un fort accent sur le contrôle et l'assurance de la qualité.

• Avoir évolué dans le domaine des produits biologiques est un atout.

• Connaissance approfondie de la réglementation relative aux BPF, en particulier en ce qui concerne les activités de contrôle de la qualité.

• Expérience avérée dans la conduite d'audits et d'évaluations de la qualité.

• Compétences en matière de communication et relationnelles pour collaborer efficacement avec des équipes pluridisciplinaires et expertes dans leur domaine.

• Esprit analytique et capacité à identifier et à résoudre des problèmes complexes.

• Solides compétences en matière de leadership et de gestion pour encadrer et développer le personnel chargé du contrôle de la qualité.

• Vous avez le souci du détail et un engagement à maintenir les normes de qualité et de conformité élevées.

• Une bonne connaissance de la règlementation pharmaceutique et des interactions avec les agences constitue un atout.

• La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Pourquoi nous rejoindre :

• Opportunités de croissance : Nous sommes une entreprise qui croit en l'apprentissage et au développement continus. Qu'il s'agisse de cours professionnels, de mentorat ou de nouveaux projets, nous vous aiderons à vous développer.

• Environnement de travail flexible : Nous proposons des options de travail flexibles pour vous aider à équilibrer votre vie professionnelle et personnelle.

• Culture inclusive : Nous nous engageons à créer un environnement diversifié et inclusif où la voix de chacun est valorisée et où la curiosité est encouragée.

• Projets innovants : Vous aurez la chance de travailler sur des initiatives révolutionnaires et des technologies de pointe dans une atmosphère où votre curiosité est la clé du succès.

• Une place pour les grandes idées : Nous ne nous contentons pas de sortir des sentiers battus, nous en créons de nouveaux. Si vous avez des idées, nous voulons les entendre.

Vous êtes toujours curieux ?

Si vous avez lu jusqu'ici, il y a de fortes chances que vous ayez l'esprit curieux, tout comme nous. Alors, qu'attendez-vous ? Faites le grand saut et postulez dès aujourd'hui. Nous sommes impatients de voir où votre curiosité vous mènera et comment elle façonnera l'avenir du nom de Just Evotec Biologics.

Laissez votre curiosité guider votre carrière #BeCUREious et explorez les possibilités infinies de Just Evotec Biologics!

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.