Responsable de service assurance qualité process (H/F/D)

Titre du poste : Responsable du service Qualité Produits (H/F/D)

Lieu :Toulouse
Département : Qualité

Remplacement - Mission 6 Mois

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments ! Click to learn more.

Ce que vous ferez :

Dans le cadre du projet de construction d’un site de fabrication de biomédicaments, vous assurez la mise en place et la gestion du service assurance qualité « Process » ; service composé notamment des entités Assurance Qualité BioProduction USP&DSP, Assurance Qualité « Supply » et Assurance Qualité Clients. Ces services seront respectivement en charge de d’assurer la conformité des produits fabriqués, la supervision des fournisseurs et sous-traitants et l’interaction avec les clients sur les aspects tels qu’accords techniques qualité et réclamations.

Vous travaillez en partenariat avec les fonctions globales et conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication, en respect de la Politique Qualité de la société.

Missions

Assurer la gestion des services :

• Assurance qualité bioproduction (Upstream & Downstream Process)

  • Gestion des revues de dossiers de lot

  • Gestions des déviations

  • Mise en place des CAPA

• Assurance qualité « Supply »

  • Contrats qualité fournisseurs

  • Réclamations et notifications fournisseurs

  • Programme d’audit externe

• Assurance qualité clients

  • Contrat qualité clients

  • Réclamations clients

  • Audits clients

Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en œuvre de ces processus.

Contribuer au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits client en :

• • En préparant la documentation nécessaire

  • En établissant l’agenda et en assurant le respect de cet agenda

  • En coordonnant les réponses et le suivi des engagements

Vous aurez également la responsabilité de :

• Gérer le budget et contribuer à définir les besoins d’investissement de votre service

• Recruter les futurs collaborateurs de votre service, avec le concours du service RG, ainsi qu’assurer leur formation, le développement des compétences et de la polyvalence, en cohérence avec la politique de l’entreprise

• Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre

• Mettre en place et exploiter les outils de suivi de la performance qualité de votre périmètre et les remontées vers les revues de direction en lien avec le/la responsable des systèmes qualité ;

• Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique

Vous serez amené.e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers.  Vous faites par ailleurs partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

Qui vous êtes :

• Pharmacien diplômé(e) (thèse soutenue / inscriptible à l’Ordre) ou Bac+5 spécialisé en Assurance Qualité pharmaceutique, vous justifiez de 7 à 10 ans d’expérience, dont 5 ans minimum au sein d’un établissement pharmaceutique fabricant.

• Vous disposez d’une solide expertise en bioproduction, d’une expérience confirmée en management d’équipe, et maîtrisez les environnements de production en salles propres ainsi que les annexes 1 et 2 des BPF.

• Reconnu(e) pour votre leadership naturel, votre esprit d’équipe et vos qualités relationnelles, vous aimez relever des défis et évoluer sur des sujets nouveaux.

• Analytique, organisé(e) et autonome, vous faites preuve d’une grande capacité d’adaptation.

• Anglais courant requis (écrit et oral)

Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably. 

Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged! 

The future is ours to shape! 

Job Title : Senior Manager Quality Assurance - Process (F/M/D)

Fixed-term position - 6 months

We’re excited to share this opportunity is part of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you will impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine!

What You’ll Do:

• Manage the following services :

  • Biomanufacturing quality assurance (Upstream & Downstream Process)

    • Management of batch record reviews

    • Management of deviations

    • CAPA implementation

  • Supply quality assurance

    • Supplier quality contracts

    • Supplier claims and notifications

    • External audit program

  • Customer quality assurance

    • Customer quality contracts

    • Customer complaints

    • Customer audits

• Ensure compliance with Good Manufacturing Practices by organizing and monitoring the implementation of these processes.

• Contribute to the smooth running of regulatory inspections and customer audits by :

  • Preparing the necessary documentation

  • Setting the agenda and ensuring that it is adhered to.

  • Coordinating responses and monitoring commitments.

What You’ll Do:

• Managing the budget and helping to define your department's investment needs.

• Recruit future employees for your department, with the support of the RG department, and ensure their training, skills development and versatility, in line with company policy.

• Draft and update procedures, and keep abreast of regulatory changes within your scope.

• Implement and use tools to monitor quality performance within your scope, and provide feedback to management reviews in conjunction with the Quality Systems Manager;

• Report on your scope of activity to your line manager.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections, and play an active role in their organization and conduct.  You will also be part of the establishment's pool of internal auditors.

You may be required to participate in the batch certification/confirmation process.

Who you are:

• Pharmacist (PhD / eligible for licensure) or Master’s degree in Pharmaceutical Quality Assurance, with 7–10 years of experience, including at least 5 years in a pharmaceutical manufacturing facility

• Strong expertise in bioproduction, proven experience in team management, and familiarity with cleanroom environments as well as GMP Annexes 1 and 2

• Recognized for your natural leadership, team spirit, and interpersonal skills, you thrive on challenges and enjoy exploring new areas

• Analytical, organized, and autonomous, with high adaptability

• Fluent English required (written and spoken)

Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably. 

Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged! 

The future is ours to shape! 

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.