Senior Manager Validation

Titre du poste : Responsable Validation Site F/H 

Lieu : Toulouse

Département : MSAT

Relève de : Directeur MSAT

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-EvotecBiologicspar Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments !Click to learn more.

Ce que vous ferez :

Au sein du service MSAT, vous aurez à gérer une équipe de 6 à 8 personnes, dont les 2 principales activités sont la Validation et le support Compliance. 

Responsable de la Validation Site : 

• garantir au niveau site, la validation des systèmes, des équipements et des procédés qui permettent de produire dans des conditions GMP et de respecter les exigences règlementaires applicables à la production biotechnologique.  

• S’assurer du respect de la réglementation normative relative à la production de principes actifs biotechnologiques. 

• Elaborer la stratégie de validation du site, rédiger et mettre à jour le Plan Directeur de Validation du site. 

• Garantir la validation/qualification des équipements, procédés, systèmes digitaux. 

• Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés. 

• Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification 

• Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés. 

• Préparer et accompagner l’équipe lors des audits et inspections dans son domaine. 

Responsable du support Compliance MSAT : 

• apporter un support méthodologique et opérationnel pour garantir la compliance du service MSAT (investigations, amélioration continue, rédactions de rapports, gérer les modifications et les CAPA, …). 

• Animer les activités d’investigation dans le cadre de déviations ou de dérives de process observées 

• Réaliser les analyses de tendances 

• Gérer les changements documentaires (mise à jour des SOPs, initiation des Changes, ...). 

• Gérer les déviations, la mise en place des CAPA. 

Qui vous êtes : 

• Vous êtes diplômée d’un Bac+4/5 minimum avec 5 ans d'expérience en lien avec tout ou une partie des principales responsabilités décrites plus haut dans une discipline scientifique ou technique dans un environnement de fabrication conforme aux normes cGMP. 

• Vous êtes capable de rédiger en français et en anglais et de le parler également 

• Vous avez de bonnes connaissances des exigences cGMP. 

• Soucieux de la qualité et attentif aux détails. 

• Bon communicant(e) avez un bon esprit d’équipe 

• Force de proposition 

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.