Senior Scientist Drug Product Development

CDI/Permanent position

General Summary :

Just is looking for an experienced and innovative senior scientist to join its dynamic, multidisciplinary Drug product development team at its J.POD site in Toulouse, France. This team is responsible for early-stage formulation development through to manufacturing process development for pharmaceutical products at all clinical stages and for all markets.

The ideal candidate will possess strong leadership skills, in-depth knowledge of sterile pharmaceutical manufacturing, as well as a thorough understanding of formulation development for therapeutic proteins, from first-in-human (FIH) trials through to commercialization. Proven experience in these technical areas, experience with pharmaceutical contract manufacturing organizations (DP CMOs), biosimilars, and scientific leadership at various skill levels is essential.

Missions and responsibilities :

·Lead the development of phase-appropriate formulations and perform stability studies.

·Implement pharmaceutical product development strategy and conduct formulation development and PD process experiments.

·Represent the Pharmaceutical Product Development function and work collaboratively with cross-functional P&PD teams to achieve organizational goals.

·Serve as project representative for pharmaceutical product development on cross-functional project teams.

·Work with external CMOs for outsourced activities, including pharmaceutical manufacturing.

·Optimize development strategies to increase efficiency and reduce risk of FIH and commercial formulations.

·Optimize development strategies for biosimilar formulations, taking into account intellectual property challenges.

·Act as a team member and collaborate with Just organization partner groups, including analytical, quality control, quality assurance and manufacturing teams, to ensure product quality and stability.

·Act as an internal technical resource for Quality, Manufacturing and Process Design, as well as a resource and subject matter expert for external clients and collaborators

·Represent Just at external meetings related to important industry wide issues related to our business

Provide technical expertise to internal and external teams regarding container closure for designing drug product

Knowledge, skills and abilities :

·Dynamic, have good interpersonal skills and are a team player. 

·Knowledge of regulatory guidance from the FDA and EMA for development of biologic drug products and biosimilars

·Knowledge of USP and Ph. Eur. as it relates to biologics development

·Knowledge of analytical techniques including HPLC/UPLC, Capillary Electrophoresis (CE), Isoelectric Focussing (IEF), Sub-visible particle analysis etc.

·Knowledge and understanding of DoE (design of experiments) and other statistical analysis techniques

Having a comprehensive written and verbal English and French communication skills.

Experience and education :

• Master’s degree in biotechnology, bioprocess engineering, pharmaceutical sciences, biochemistry or related filed with 10+years of relevant experience or Ph.D. with 7+years of relevant experience in pharmaceutical and or/biotechnology industry

• Experience in Drug product development and/or manufacturing of sterile dosage forms including frozen, liquid, formulations in vials and pre-filled syringes

• Experience in Biologic/Protein formulation and DP process development

• Practical hands-on experience of analytical techniques including HPLC/UPLC, Capillary Electrophoresis (CE), Isoelectric Focussing (IEF), Sub-visible particle analysis/characterisation, DLS etc.

• Experience on design of experiment (DoE) tools such as JMP, MODDE etc. and statistical analysis for biologic and/or biosimilar products.

• Deep understanding of protein stabilization mechanisms

• Excellent written and verbal communication skills in English, including the ability to communicate effectively over teleconference and web-based meetings

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Mission générale: 

Just est à la recherche d'un(e) scientifique senior expérimenté(e) et innovant(e) pour rejoindre son équipe dynamique et multidisciplinaire de développement de produits pharmaceutiques sur son site J.POD à Toulouse, France.

Cette équipe est responsable du développement de la formulation à un stade précoce jusqu'au développement du processus de fabrication pour les produits pharmaceutiques à tous les stades cliniques et pour tous les marchés.

Le candidat idéal possède de solides compétences en leadership, une connaissance approfondie de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, ainsi qu'une compréhension approfondie du développement de la formulation de protéines thérapeutiques, depuis les premiers essais chez l'homme jusqu'à la commercialisation. Une expérience avérée dans ces domaines techniques, une expérience des organisations de fabrication pharmaceutique sous contrat (DP CMO), des biosimilaires et un leadership scientifique à différents niveaux de compétence sont essentiels.

Responsabilités et missions :

• Piloter le développement de formulations adaptées aux phases et réaliser des études de stabilité.

• Mettre en place une stratégie de développement de produits pharmaceutiques et réaliser des expériences de développement de formulations et de procédés de DP.

• Représenter la fonction de développement de produits pharmaceutiques et travailler en collaboration avec les équipes transversales de P&PD pour atteindre les objectifs organisationnels.

• Servir de représentant projet pour le développement de produits pharmaceutiques au sein d'équipes de projet interfonctionnelles.

• Travailler avec des CMO externes pour les activités externalisées, y compris pour la fabrication de produits pharmaceutiques.

• Optimiser les stratégies de développement pour accroître l'efficacité et réduire les risques des formulations FIH et commerciales

• Optimiser les stratégies de développement des formulations de biosimilaires en tenant compte des défis liés à la propriété intellectuelle.

• Agir en tant que membre de l'équipe et collaborer avec les groupes partenaires de l'organisation Just, y compris les équipes analytiques, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de fabrication, pour garantir la qualité et la stabilité des produits.

• Servir de ressource technique interne pour la qualité, la fabrication et la conception des procédés ainsi que de ressource et d’expert en la matière pour les clients et collaborateurs externes.

• Représenter Just lors de réunions externes portant sur des questions importantes liées à nos activités dans l'ensemble de l'industrie.

• Fournir une expertise technique aux équipes internes et externes concernant la fermeture des contenants pour la conception des produits pharmaceutiques.

Connaissances et compétences :

• Dynamique, doté de bonnes compétences interpersonnelles et capable de travailler en équipe.

• Connaissance des directives réglementaires de la FDA et de l'EMA pour le développement de produits biologiques et biosimilaires.

• Connaissance de l'USP et de la Ph. Eur. en ce qui concerne le développement de produits biologiques.

• Maîtrise des techniques analytiques telles que HPLC/UPLC, électrophorèse capillaire (CE), focalisation isoélectrique (IEF), analyse des particules sub-visibles, etc.

• Compréhension et utilisation des plans d'expériences (DoE) et d'autres techniques d'analyse statistique.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français.

Expérience et formation :

• Master en biotechnologie, ingénierie des bio procédés, sciences pharmaceutiques, biochimie ou dans un domaine connexe avec plus de 10 ans d'expérience ou doctorat avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et/ou biotechnologie.

• Expérience dans le développement de produits pharmaceutiques et/ou la fabrication de formes de dosage stériles, y compris des formulations congelées, liquides dans des flacons et des seringues préremplies.

• Expérience dans la formulation de produits biologiques/protéiniques et dans le développement de procédés DP

• Expérience pratique des techniques analytiques, notamment HPLC/UPLC, électrophorèse capillaire (CE), focalisation isoélectrique (IEF), analyse/caractérisation des particules sub-visibles, DLS, etc.

• Expérience des outils de conception de plan d’expériences (DoE) tels que JMP, MODDE, etc. et de l'analyse statistique pour les produits biologiques et/ou biosimilaires.

• Compréhension approfondie des mécanismes de stabilisation des protéines

• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale en anglais, y compris la capacité à communiquer efficacement par téléconférence et lors de réunions en ligne.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.