Manufacturing Compliance Manager

Titre du poste : Manufacturing Compliance Manager F/H 

Lieu : Toulouse
Département : Manufacturing/Production
Relève de : Directeur – Manufacturing Operations

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-EvotecBiologicspar Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments !Click to learn more.

Ce que vous ferez :

Le Manager Compliance a en charge le management d’un groupe de Compliance Spécialistes et Compliance Support. Il a la charge de coordonner et d’assurer la gestion des déviations, des changements, des CAPA, des projets complexes au sein de la production, la coordination et suivi du planning de production, et gérer les besoins d'approvisionnement et de commandes au sein de son groupe dans les délais définis.

• Gérer et développer les personnes de son groupe en identifiant les besoins de formations nécessaires pour répondre en toute autonomie à toutes les activités à réaliser.
• Gérer et définir les besoins budget pour son groupe en collaboration avec son responsable.
• Appliquer les concepts GMP et les interprétations internes harmonisées des directives réglementaires afin de garantir la cohérence et la conformité des pratiques dans l'ensemble des opérations GMP.
• Assurer l’initiation et le suivi des Changes avec leur plan d’actions sur des sujets ou projets complexes dans un statut compliance dans les délais.
• Gérer les changements documentaires (création et mise à jour des SOPs, initiation des Changes documentaires, ...).
• Assurer la gestion des déviations (mineures, majeures et critiques) de manière structurée et à l’aide d’outils/méthodes d’investigation appropriés, la définition des CAPA, et la mise en place des CAPA.
• Participer activement avec son groupe à la préparation des audits/inspections, à la présentation de sujets/déviations/changes, d'évaluer et de communiquer des données et des résultats auprès des auditeurs/inspecteurs ou de nos clients en français et en anglais. Capable de présenter et de défendre des dossiers lors d'audits internes et externes
• Mise en place et suivi de KPIs de performance des activités gérées par la production, de les analyser et de proposer en collaboration avec nos partenaires des actions d’amélioration de nos processus en termes de Sécurité, Qualité, Délais, Coût, Personnes (SQDCP).
• Élaborer et mettre en œuvre des programmes de formation, du matériel pédagogique et un programme de formation proactif visant à garantir que les employés des services de production se conforment aux exigences cGMP, et qu'ils acquièrent des connaissances approfondies et un haut niveau de compétence opérationnelle.
• Se tenir au courant des tendances du secteur, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques en matière de processus de fabrication par culture de cellules mammifères, en recherchant en permanence des opportunités d'innovation et d'amélioration.
• Assurer la coordination et la planification des activités de production, de maintenance préventives ou correctives (utilisation de MAXIMO).
• Assurer la coordination avec son groupe des besoins d'approvisionnement (matières premières, consommables, équipements) de production, de passage et de suivi des commandes.
• Être backup de son responsable en cas d’absence.

Qui vous êtes :

• Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 minimum avec 4-5 ans d'expérience en management d’équipes et de 8-10 ans d’expérience en lien avec tout ou une partie des principales responsabilités décrites plus haut dans une discipline scientifique ou technique dans un environnement de fabrication conforme aux normes cGMP.
• Vous êtes capable de rédiger et de parler couramment en français et en anglais.
• Vous avez d’excellentes connaissances des exigences cGMP.
• Excellentes compétences organisationnelles et capacité avérée à planifier et à préparer son équipe de manière à garantir la bonne exécution et le respect des délais des activités assignées.
• Capacité avérée à gérer une équipe multidisciplinaire gérant plusieurs activités simultanées.
• Bonne capacité à structurer et à synthétiser des sujets complexes.
• Bonne connaissance des processus de gestion de la qualité, y compris les évaluations des risques, les contrôles des changements, les écarts, les CAPA, etc.
• Compétences analytiques avérées, avec la capacité d'identifier les causes profondes de problèmes complexes et d'élaborer des solutions efficaces.
• Excellentes compétences en communication, capable de l’adapter en fonction du public cible tant à l'écrit qu'à l'oral.
• Solides compétences en matière de leadership et de relations interpersonnelles, avec la capacité d'influencer et de collaborer efficacement au sein de l'organisation.
• Solides compétences en matière de prise de décision, régulièrement démontrées dans des environnements très complexes.
• Soucieu de la qualité et attention aux détails.
• Bon esprit d’équipe, capacité à travailler en transverse dans un environnement matriciel.
• Capacité à faire preuve de souplesse et à s'adapter rapidement à un environnement en constante évolution et à des priorités concurrentes.
• Technologies à usage unique utilisées pour la culture de cellules mammifères et la production biopharmaceutique par purification.
• Certifié Green Belt ou Black Belt Lean et/ou 6 Sigma serait un plus.

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Job Title: Manufacturing Compliance Manager F/H 

Location: Toulouse
Department: Manufacturing/Production
Reports To: Directeur – Manufacturing Operations

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What You’ll Do:

The Compliance Manager is in charge of managing a group of Compliance Specialists and Compliance Support. She(he) is responsible for coordinating and managing deviations, changes, CAPAs, complex projects within production, coordinating and monitoring the production schedule, and managing supply and order needs within his group within the defined deadlines.

• Manage and develop the people in your group by identifying the training needs necessary to respond independently to all the activities to be carried out.
• Manage and define budget needs for your group in collaboration with your manager.
• Apply GMP concepts and harmonized internal interpretations of regulatory guidance to ensure consistency and compliance of practices across GMP operations.
• Ensure the initiation and follow-up of changes with their action plan on complex subjects or projects in a compliance status on time.
• Manage document changes (creation and update of SOPs, initiation of document changes, etc.).
• Ensure the management of deviations (minor, major and critical) in a structured manner and using appropriate investigation tools/methods, the definition of CAPAs, the implementation of CAPAs.
• Actively participate with her(his) team in the preparation of audits/inspections, the presentation of topics/deviations/changes, evaluate and communicate data and results to auditors/inspectors or our clients in French or in English. Able to present and defend records during internal and external audits
• Implementation and monitoring of performance KPIs for the activities managed by production, to analyze them and to propose in collaboration with our partners actions to improve our processes in terms of Safety, Quality, Deadlines, Cost, People (SQDCP).
• Develop and implement training curricula, training materials, and a proactive training program to ensure that production employees comply with cGMP requirements, and that they acquire in-depth knowledge and a high level of operational competence.
• Stay current with industry trends, regulatory requirements, and best practices in mammalian cell culture manufacturing processes, continuously looking for opportunities for innovation and improvement.
• Ensure the coordination and planning of production, preventive or corrective maintenance activities (use of MAXIMO).
• Ensure the coordination with her(his) group of supply needs (raw materials, consumables, equipment), production, placing and follow-up of orders.
• Be a backup for your manager in case of absence.

Who You Are:

• You have a minimum of a Bac+5 with 4-5 years of experience in team management and 8-10 years of experience in all or some of the main responsibilities described above in a scientific or technical discipline in a manufacturing environment that complies with cGMP standards.
• You are able to write and speak fluently in French and English.
• You have excellent knowledge of cGMP requirements.
• Excellent organizational skills and proven ability to plan and prepare your team to ensure the proper execution and timeliness of assigned activities.
• Proven ability to manage a multidisciplinary team managing multiple concurrent activities.
• Good ability to structure and synthesize complex topics.
• Good knowledge of quality management processes, including risk assessments, change controls, deviations, CAPAs, etc.
• Proven analytical skills, with the ability to identify the root causes of complex problems and develop effective solutions.
• Excellent communication skills, able to adapt to the target audience both in writing and orally.
• Strong leadership and interpersonal skills, with the ability to influence and collaborate effectively within the organization.
• Strong decision-making skills, consistently demonstrated in highly complex environments.
• Attention to quality and attention to detail.
• Good team spirit, ability to work cross-functionally in a matrix environment.
• Ability to flex and quickly adapt to changing environment and competing priorities.
• Single-use technologies used for mammalian cell culture and biopharmaceutical production by purification.
• Green Belt or Black Belt Lean and/or 6 Sigma certified would be a plus.

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.